Ultima actualización hace 17 meses
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama que reciben tratamiento con antraciclinas y/o trastuzumab
284 pacientes en el mundo
Justificación y diseño de un programa de rehabilitación cardíaca para la prevención de la cardiotoxicidad en pacientes con cáncer de mama sometidas a tratamiento con antraciclinas y/o trastuzumab: ensayo aleatorizado, abierto, con grupo control activo.
Disponible en Mexico
Este estudio pretende evaluar la eficacia de un protocolo de rehabilitación cardiaca, que incorpora ejercicio aeróbico y de resistencia, para reducir la incidencia de cardiotoxicidad en pacientes con cáncer de mama que reciben tratamiento con antraciclinas y/o trastuzumab mediante un ensayo clínico aleatorizado, de grupo control activo y abierto.
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
1Sitios de investigación
284Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de mama
Medicamento / droga a ser usada
Rehabilitación
Neoplasias de Mama
Cardiotoxicidad
Trastuzumab
Antraciclinas
Requerimientos para el paciente
Hasta 70 Años
Femenino
Requisitos médicos
- Se considerarán elegibles a las mujeres de entre 18 y 70 años.Las residentes activas de cualquier municipio dentro de la Ciudad de México y el área metropolitana circundante calificarán, condicionado a que su tiempo máximo de viaje desde su residencia hasta nuestro centro de reclutamiento no exceda las 3 horas utilizando transporte privado o público. Este criterio se establece para asegurar la adherencia al protocolo y la disponibilidad para participar en las intervenciones y evaluaciones requeridas a lo largo del estudio.Se incluirán pacientes diagnosticadas con cáncer de mama en etapa temprana o localmente avanzado (etapas I, II o III, según la clasificación TNM - tumor, nodo, metástasis) que se someterán a tratamiento con antraciclinas y/o terapia adyuvante/neoadyuvante anti-HER2. Las participantes deben estar en tratamiento farmacológico programado, lo que garantiza que el estudio se centre en una población sometida a terapias específicas para el tratamiento del cáncer de mama.Las candidatas deben tener la capacidad, disponibilidad y disposición para participar en un programa de ejercicios aeróbicos y de resistencia. Se requiere que las participantes posean tanto la capacidad física como la disposición para participar activamente en un programa de ejercicios estructurado, que incluye actividades aeróbicas y de resistencia esenciales para los objetivos del estudio.Las pacientes proporcionarán su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Para mantener los principios éticos de investigación y garantizar la protección de los derechos de las participantes, todas las pacientes deben dar su consentimiento informado de manera voluntaria después de recibir información completa sobre los objetivos, procedimientos, beneficios y posibles riesgos del estudio.
- Enfermedad metastásica: Personas con evidencia médica o de imágenes de metástasis en cualquier órgano periférico.Enfermedad cardiovascular: Pacientes con antecedentes de afecciones cardiovasculares, como insuficiencia cardíaca o hipertensión no controlada, que pueden limitar su capacidad para participar de manera segura en actividad física. Además, aquellas con enfermedad arterial periférica o enfermedad valvular cardíaca no serán elegibles.Enfermedad cardíaca isquémica: Pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca isquémica.Trastornos neurológicos: Personas con enfermedades neurológicas autoinformadas que afectan significativamente la coordinación, el equilibrio o el control motor, como la enfermedad de Parkinson avanzada, la esclerosis múltiple en etapa avanzada o la parálisis, lo que hace que la actividad física sea insegura.Afecciones musculoesqueléticas: Pacientes con lesiones o trastornos musculoesqueléticos autoinformados que obstaculizan la actividad física, incluidas fracturas en los últimos 5 años, esguinces de moderados a severos, tendinitis o artritis severa.Comorbilidades sistémicas no controladas: Se excluirán a las personas con afecciones sistémicas descompensadas, incluyendo insuficiencia cardíaca, enfermedad renal crónica o diabetes mal controlada.Enfermedades respiratorias severas: Pacientes con afecciones respiratorias severas que impiden la participación en el ejercicio físico.Limitaciones físicas: Las personas con discapacidades de movilidad o afecciones que requieren asistencia constante para actividades físicas básicas, como aquellas que utilizan dispositivos de asistencia (por ejemplo, sillas de ruedas, andadores) o con amputaciones de extremidades, no serán elegibles para participar.Trastornos psiquiátricos severos: Pacientes con afecciones psiquiátricas no controladas, incluyendo esquizofrenia, trastorno bipolar severo o trastorno depresivo mayor, que pueden interferir con su capacidad para participar activamente en un programa de ejercicio supervisado.
Centros de investigación
Instituto Nacional de Cancerología - Ciudad de México
EstudioCARPTOX-BC
PatrocinadorInstituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de mama
Requerimientos
Hasta 70 AñosFemenino
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06881940
