Ultima actualización hace 37 días
Ensayo clínico para pacientes con dermatitis atópica
240 pacientes en el mundo
Estudio de fase 2b, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo, de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de JNJ-95475939 para el tratamiento de participantes con dermatitis atópica de moderada a grave.
Disponible en Argentina, United States
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de JNJ-95475939 en comparación con placebo en participantes con dermatitis atópica de moderada a grave.
Janssen Research & Development, LLC
3Sitios de investigación
240Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Dermatitis
Dermatitis atópica
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Dermatitis atópica crónica, según los Criterios de Consenso de la Academia Americana de Dermatología, con inicio de síntomas al menos 1 año antes de la visita de evaluación.Índice de Área y Severidad del Eczema (EASI) mayor o igual a 16 en las visitas de selección e inicial.Puntuación de evaluación global del investigador validada para dermatitis atópica (vIGA-AD) mayor o igual a 3 en las visitas de selección e inicial.Mayor o igual al 10% de la superficie corporal (BSA) de afectación de dermatitis atópica en las visitas de selección e inicial.Puntuación media basal de la Escala de Calificación Numérica del Prurito Máximo (PP-NRS) igual o superior a 4.Antecedentes documentados (dentro de los 6 meses anteriores a la selección) de respuesta inadecuada o inadmisibilidad a tratamientos tópicos, o respuesta inadecuada a terapias sistémicas (dentro de los 12 meses anteriores a la selección).El participante ha aplicado una crema hidratante al menos 1 vez al día durante al menos 7 días antes de la visita inicial.
- Experimentaron un fracaso primario de la eficacia (ninguna respuesta en 16 semanas) o un acontecimiento adverso que requirió la interrupción relacionado con agentes inhibidores de la señalización de IL-4Rα, IL-4 y/o IL-13.La participante está embarazada o amamantando, o planeando quedar embarazada o amamantar durante el estudio.Enfermedad cutánea activa distinta de dermatitis atópica, incluyendo eczema herpético, molusco contagioso, impétigo, psoriasis o cualquier otra afección cutánea significativa en curso, incluyendo infecciones cutáneas, que, según el investigador, podría interferir con las evaluaciones de eficacia.Diagnóstico actual o signos o síntomas de alteraciones renales, cardíacas, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinas, neurológicas, hematológicas, reumatológicas, psiquiátricas o metabólicas graves, progresivas o no controladas.Caso reciente de eczema herpeticum, herpes zóster dentro de 8 semanas antes de la selección, o antecedentes de eczema herpeticum recurrente.Antecedentes de enfermedad infecciosa crónica o recurrente, incluyendo pero no limitado a infección renal crónica, infección pulmonar crónica, infección urinaria recurrente, infección fúngica, infección micobacteriana, o heridas cutáneas abiertas, drenantes o infectadas, o úlceras.Infección parasitaria activa diagnosticada o en alto riesgo de infección parasitaria, a menos que haya sido tratada con terapia antihelmíntica antes de la aleatorización.Haber tenido una cirugía mayor dentro de las 8 semanas anteriores a la evaluación, o no haberse recuperado completamente de la cirugía, o tener tal cirugía planificada durante el tiempo en que se espera que participe en el estudio.
Centros de investigación
CIPREC Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular - CABA
Incorporando
Instituto de Neumonología y Dermatología Dr. Luna
Incorporando
Derma Internacional S.A.
Incorporando
EstudioDUPLEX-AD
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Dermatitis atópica
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06881251
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