Ultima actualización hace 16 meses
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de cabeza y cuello
40 pacientes en el mundo
Ensayo de seguridad y eficacia de TV5M01 para la mucositis inducida por radiación en pacientes que reciben tratamiento para cáncer de cabeza y cuello.
Disponible en Colombia
Este estudio es un ensayo de fase 2, doble ciego, aleatorizado y controlado que evalúa la seguridad y eficacia de TV5M01 (un gel de té verde al 5% y morfina al 0,1%) en comparación con la triple mezcla (lidocaína al 0,19%, nistatina al 0,29% e hidróxidos al 5,50%) para tratar la mucositis oral inducida por la radiación en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello.
Fundacion Clinica Valle del Lili
1Sitios de investigación
40Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Mucositis oral
Cáncer de cabeza y cuello
Medicamento / droga a ser usada
Mucositis oral
Carcinoma de células escamosas
Requerimientos para el paciente
Hasta 60 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Adultos de 18 a 59 años.Diagnóstico de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (cavidad oral, laringe, oro o hipofaringe) etapa III-IV programado para comenzar radioterapia.Capacidad para tragar sólidos y líquidos antes de comenzar la radioterapia.Estado funcional ECOG de 0-1.Esperanza de vida ≥ 6 meses.Función renal adecuada (creatinina ≤ 1.5 veces el límite superior de lo normal o GFR ≥ 50 ml/min).Función hepática adecuada (bilirrubina total ≤ 1.5 x LSN; AST o ALT ≤ 3 x LSN o ≤ 5 x LSN si se debe a la afectación hepática por tumor).Diagnóstico de mucositis de grado 1 según la clasificación de la OMS.Dispuesto y capaz de participar en el ensayo y cumplir con todos los requisitos del estudio.Consentimiento informado firmado.
- No elegible para radioterapia.Enfermedad oral preexistente como úlceras, edema o exudación en la mucosa orofaríngea antes de la radioterapia.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.Alergia o sensibilidad a cualquier componente del gel del estudio.Presencia de lesiones que obstruyen completamente el tubo digestivo superior.Trastornos psicológicos, psiquiátricos o por abuso de sustancias/alcool.Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días.Otras afecciones médicas no controladas, graves o que amenazan la vida.Quimioterapia reciente (dentro de 2-6 semanas).Evidencia de infección oral o enfermedad oral distinta del cáncer de cabeza y cuello.Terapia concomitante con medicamentos que inhiben o aumentan la acción de los opioides.Hipersensibilidad a los opioides.
Centros de investigación
Fundación Valle del Lili - Colombia
EstudioTEMOR - TV5M01
PatrocinadorFundacion Clinica Valle del Lili
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de cabeza y cuello
Requerimientos
Hasta 60 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06875791
