Ultima actualización hace 12 días

Ensayo clínico para pacientes con Granulomatosis con poliangitis (GPA) o poliangitis microscópica (MPA)

126 pacientes en el mundo

Estudio de fase 2, aleatorizado, abierto, controlado para evaluar la eficacia y seguridad de rapcabtagene autoleucel frente al comparador en participantes con granulomatosis con poliangitis grave o poliangitis microscópica.

Disponible en United States, Brazil

Este estudio comprende 2 cohortes: 1 cohorte inicial que inscribe participantes para recibir rapcabtagene autoleucel y 1 cohorte aleatorizada con participantes que reciben ya sea rapcabtagene autoleucel o un comparador.

Después del final del estudio, los participantes que recibieron la infusión de rapcabtagene autoleucel entrarán en un periodo de seguimiento a largo plazo que durará hasta 15 años.

Novartis Pharmaceuticals

126Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Vasculitis

Vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos (ANCA)

Granulomatosis con poliangitis (GPA)

Poliangitis microscópica (MPA)

Medicamento / droga a ser usada

Rapcabtagene autoleucel

YTB323

Requerimientos para el paciente

Hasta 75 Años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Hombres y mujeres, desde 18 hasta 75 años de edad con un diagnóstico de granulomatosis con poliangitis grave o poliangitis microscópica de acuerdo con los criterios de clasificación de 2022 del Colegio Americano de Reumatología/ Liga Europea Contra el Reumatismo.
Prueba positiva para autoanticuerpos ANCA.
Participantes con granulomatosis con poliangitis grave o poliangitis microscópica activa grave.

: Cualquier afección que pudiera prevenir un lavado completo de medicamentos o que pudiera hacer que el participante no fuera elegible para la terapia anti-CD19 CAR-T y la participación adicional en el estudio.
Hipersensibilidad y/o contraindicaciones a cualquier producto que se le dé al participante como parte del protocolo del estudio.
Otras enfermedades autoinmunitarias sistémicas que requieren terapia.
Cualquier afección médica que no esté relacionada con granulomatosis con poliangitis grave o poliangitis microscópica que pudiera poner en peligro la capacidad del participante para tolerar la terapia con células CAR-T CD19.
Función orgánica inadecuada.

PatrocinadorNovartis Pharmaceuticals

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos (ANCA)Granulomatosis con poliangitis (GPA)Poliangitis microscópica (MPA)

Requerimientos

Hasta 75 AñosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06868290