Ultima actualización hace 3 días

Ensayo clínico de una vacuna para la prevención del virus respiratorio sincitial

550 pacientes en el mundo

Estudio de fase 3 para investigar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de revacunar a participantes embarazadas durante embarazos posteriores y la persistencia de la inmunidad de una dosis única de una vacuna bivalente contra el virus respiratorio sincitial.

Disponible en Argentina, United States
Este estudio incluirá participantes embarazadas y sus bebés no nacidos (Cohorte 1 y Cohorte 2) y participantes no embarazadas (Cohorte 3), como se describe a continuación:

Cohorte 1 - Participantes embarazadas que previamente recibieron RSVpreF como parte de un ensayo clínico de Pfizer y tienen datos de anticuerpos disponibles de ese ensayo recibirán una segunda dosis de RSVpreF.
Cohorte 2 - Participantes embarazadas que recibieron el RSVpreF en un embarazo anterior, ya sea a través de medios comerciales con Abrysvo® o como parte de un ensayo clínico de Pfizer, serán elegidas al azar para recibir ya sea 1 dosis de RSVpreF o 1 dosis de un placebo. Esto se aplica a aquellos que no tienen datos de anticuerpos disponibles del ensayo anterior.
Cohorte 3- Participantes no embarazadas que recibieron RSVpreF durante un embarazo anterior como parte de un ensayo clínico anterior tendrán muestras de sangre tomadas para ver qué tan bien ha persistido su respuesta inmune con el tiempo. Los participantes no recibirán ninguna vacuna.
Pfizer
550Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Virus respiratorio sincitial
Inmunización

Requerimientos para el paciente

Desde 0 Años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Mujeres de 18 a 49 años que están embarazadas, entre 24 y 36 semanas de gestación, y que esperan un bebé sin riesgos conocidos de complicaciones pueden participar.
Recibió la vacuna RSVpreF o Abrysvo durante un embarazo anterior.
Se sometió a una ecografía a las 18 semanas o más durante su embarazo actual, sin que se detectaran problemas fetales importantes.
Basado en sus antecedentes médicos, chequeo físico y el juicio del doctor, se les considera aptas para unirse al estudio.
Acepta permitir que su bebé participe en el estudio y otorga su permiso.
Capaz de firmar un formulario de consentimiento, aceptando seguir las reglas y condiciones del estudio.
Participantes infantiles:
1. Prueba de que el padre, la madre o el tutor legal ha firmado y fechado un formulario de consentimiento.
2. Los padres o tutores legales deben aceptar asistir a las visitas programadas y seguir el plan del estudio, incluidos los análisis de laboratorio y otros procedimientos.
Participantes no embarazadas - Cohorte 3:
1. Ya han recibido una dosis de la vacuna RSVpreF durante su embarazo anterior como parte del ensayo clínico de Pfizer, y los resultados de ese momento se pueden utilizar para este estudio.
2. Capaz de firmar un formulario de consentimiento, aceptando seguir las reglas y requisitos del estudio.
Recibió alguna vacuna contra el virus respiratorio sincitial aprobada o experimental desde su embarazo anterior.
Tener un índice de masa corporal pregestacional superior a 40 kg/m2.
Antecedentes de una reacción adversa grave a una vacuna o una reacción alérgica grave (como anafilaxis) a cualquier ingrediente de la vacuna del estudio o a una vacuna similar.
Problemas o asuntos relacionados con el embarazo en el momento de dar el consentimiento.
Antecedentes de problemas en embarazos previos o problemas en el momento de dar el consentimiento.
Participantes no embarazadas-Cohorte 3:
1. Recibió alguna vacuna contra el virus respiratorio sincitial aprobada o experimental después de participar en el ensayo clínico de Pfizer.
2. Participar en otros estudios con nuevos medicamentos dentro de los 28 días anteriores a dar consentimiento o durante el periodo del estudio.
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