Ultima actualización hace 6 días
Ensayo clínico para pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave
160 pacientes en el mundo
Estudio de fase II, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de RO7790121 en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave.
Disponible en Brazil, United States
Este estudio medirá el porcentaje de participantes que alcanzan una respuesta en el Índice de Área y Severidad del Eczema-75 (EASI-75) (mayor o igual al 75 % de mejora con respecto al valor inicial) en la semana 16, el porcentaje de participantes que alcanzan una puntuación en la evaluación global del investigador (IGA) de «despejado» (0) o «casi despejado» (1) con una mejora mayor o igual a 2 grados en la semana 16 y la semana 32, el porcentaje de participantes que alcanzan una respuesta EASI-75 en la semana 32, el porcentaje de participantes que alcanzan una respuesta EASI-90 en la semana 16 y la semana 32, entre otras.
Hoffmann-La Roche
1Sitios de investigación
160Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Dermatitis
Dermatitis atópica
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico de dermatitis atópica confirmado por un dermatólogo de acuerdo con los criterios de Hanifin/Rajka al menos 1 año antes de la evaluación.Dermatitis atópica de moderada a grave.Uso de un emoliente insípido y sin aditivos al menos 1 vez al día durante al menos 7 días antes de la visita inicial y durante el estudio.
- Evidencia de otras afecciones de la piel que interferirían con la evaluación de dermatitis atópica, incluyendo, entre otras, linfoma cutáneo de células T, dermatitis alérgica de contacto.Corticosteroides IV, IM, IL y orales (se permiten corticosteroides inhalados, gotas oftálmicas y corticosteroides nasales) dentro de las 4 semanas posteriores a la visita inicial y durante el estudio.Tratamiento tópico para dermatitis atópica que incluye, entre otros, corticosteroides tópicos, inhibidores de la calcineurina tópicos, inhibidores de PDE-4 tópicos, humectantes de prescripción o humectantes que contengan aditivos como ceramida, ácido hialurónico, urea o filagrina dentro de los 7 días anteriores a la visita inicial y durante el estudio.Cualquier infección activa u otras enfermedades de la piel activas que requirieron tratamiento con antiinfecciosos parenterales dentro de las 4 semanas o tratamiento con antiinfecciosos orales dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio.Inmunodeficiencia adquirida o congénita.Terapias sistémicas que también se utilizan en el tratamiento de dermatitis atópica, incluyendo entre otras, metotrexato, ciclosporina, azatioprina, ofetilo de micofenolato dentro de las 4 semanas de la visita inicial y durante el estudio.
Centros de investigación
Instituto Brasil de Pesquisa Clínica - IBPClin
Incorporando
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Dermatitis atópica
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06863961
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