Ultima actualización hace 12 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
360 pacientes en el mundo
MK-2400-01A Subestudio: Un subestudio de fase 1/2, abierto, del protocolo maestro MK-2400-U01 para evaluar la seguridad y eficacia de combinaciones de tratamiento basadas en ifinatamab deruxtecan o ifinatamab deruxtecan solo en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) (IDeate-Prostate02).
El protocolo maestro de selección de este subestudio es MK-2400-U01. Los objetivos de este estudio son conocer si la seguridad del tratamiento del estudio y si los participantes lo toleran, un nivel de dosis seguro de I-DXd que se pueda utilizar con otros tratamientos, y los niveles de antígeno prostático específico (PSA) de los participantes durante el tratamiento.
Merck Sharp & Dohme LLC
16Sitios de investigación
360Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de próstata
Cáncer de próstata resistente a la castración
Medicamento / droga a ser usada
Ifinatamab deruxtecan
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Tiene adenocarcinoma de la próstata confirmado histológica o citológicamente sin histología de células pequeñas.Ha progresado el cáncer de próstata mientras estaba en terapia de privación androgénica (ADT) (o después de la orquiectomía bilateral) dentro de los 6 meses anteriores a la selección.Tiene evidencia actual de enfermedad metastásica.Ha recibido tratamiento previo con 1 o 2 inhibidores de la vía del receptor de andrógenos (ARPIs) y ha progresado durante o después del tratamiento.Los participantes que reciben terapia resorbativa ósea (incluyendo, entre otros, a bisfosfonatos o denosumab) deben haber estado en dosis estables durante al menos 4 semanas antes de la asignación/aleatorización.Estado funcional del Grupo Cooperativo Oriental de Oncología (ECOG) de 0 a 1 evaluado dentro de los 10 días anteriores a la asignación/aleatorización.Ha recibido tratamiento previo con inhibidores de la poli(ADP-ribosa) polimerasa (PARPi) si estaba indicado según el régimen aprobado localmente o el investigador lo consideró inelegible para recibir PARPi.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides, o tiene EPI/neumonitis actual o sospecha de EPI/neumonitis.Compromiso pulmonar clínicamente grave resultante de enfermedades pulmonares intercurrentes.Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa.Antecedentes de disfunción pituitaria.Diabetes mellitus mal controlada.Antecedentes o enfermedad actual de insuficiencia adrenal (por ejemplo, enfermedad de Addison).Ha recibido tratamiento previo con un agente de quimioterapia basado en taxanos para cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.Tratamiento crónico con esteroides (dosis mayores a 10 mg diarios de equivalente de prednisona), excepto para esteroides inhalados a baja dosis (para asma/enfermedad pulmonar obstructiva crónica), esteroides tópicos (para condiciones cutáneas leves) o inyecciones de esteroides intraarticulares.Recibió radioterapia previa dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la intervención del estudio, o tiene toxicidades relacionadas con la radiación, que requieren corticosteroides.Malignidad adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.Metástasis conocidas activas del sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.Antecedentes de trasplante de tejido/sólido de donante.
Centros de investigación
Fundación Cori para la Investigación y Prevención del Cáncer - La Rioja
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Incorporando
Santa Casa de São Paulo (IPITEC) - Santa Casa Instituto de Pesquisa
Incorporando
IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino
Incorporando
Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
Incorporando
Hospital Moinhos de Vento
Incorporando
Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus (HUSF)
Incorporando
Hospital Alemão Oswaldo Cruz (HAOC)
Incorporando
Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica
Incorporando
EstudioMK-2400-01A/IDeate-Prostate02
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de próstata resistente a la castración
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06863272
