Ultima actualización hace 6 días

Ensayo clínico para pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

360 pacientes en el mundo

MK-2400-01A Subestudio: Un subestudio de fase 1/2, abierto, del protocolo maestro MK-2400-U01 para evaluar la seguridad y eficacia de combinaciones de tratamiento basadas en ifinatamab deruxtecan o ifinatamab deruxtecan solo en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) (IDeate-Prostate02).

Disponible en Spain, Argentina, Brazil, Chile, United States
El protocolo maestro de selección de este subestudio es MK-2400-U01. Los objetivos de este estudio son conocer si la seguridad del tratamiento del estudio y si los participantes lo toleran, un nivel de dosis seguro de I-DXd que se pueda utilizar con otros tratamientos, y los niveles de antígeno prostático específico (PSA) de los participantes durante el tratamiento.
Merck Sharp & Dohme LLC
16Sitios de investigación
360Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de próstata
Cáncer de próstata resistente a la castración

Medicamento / droga a ser usada

Ifinatamab deruxtecan

Requerimientos para el paciente

Desde 18 Años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Tiene adenocarcinoma de la próstata confirmado histológica o citológicamente sin histología de células pequeñas.
Ha progresado el cáncer de próstata mientras estaba en terapia de privación androgénica (ADT) (o después de la orquiectomía bilateral) dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
Tiene evidencia actual de enfermedad metastásica a distancia.
Ha recibido tratamiento previo con 1 o 2 inhibidores de la vía del receptor de andrógenos (ARPIs) y ha progresado durante o después del tratamiento.
Los participantes que reciben terapia resorbativa ósea (incluyendo, entre otros, a bisfosfonatos o denosumab) deben haber estado en dosis estables durante al menos 4 semanas antes de la asignación/aleatorización.
Estado funcional del Grupo Cooperativo Oriental de Oncología (ECOG) de 0 a 1 evaluado dentro de los 10 días anteriores a la asignación/aleatorización.
Ha recibido tratamiento previo con inhibidores de la poli(ADP-ribosa) polimerasa (PARPi) si estaba indicado según el régimen aprobado localmente o el investigador lo consideró inelegible para recibir PARPi.
Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o neumonitis, independientemente del uso de esteroides (excepto en el caso de antecedentes de neumonitis por radiación que no requirió esteroides); EPI actual; o sospecha clínica o radiográfica de EPI para la cual no se puede descartar el diagnóstico de EPI
Compromiso pulmonar clínicamente grave resultante de enfermedades pulmonares intercurrentes.
Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa.
Antecedentes de disfunción pituitaria.
Diabetes mellitus mal controlada.
Antecedentes o enfermedad actual de insuficiencia adrenal (por ejemplo, enfermedad de Addison).
Ha recibido tratamiento previo con un agente de quimioterapia basado en taxanos para cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.
Tratamiento crónico con esteroides (dosis mayores a 10 mg diarios de equivalente de prednisona), excepto para esteroides inhalados a baja dosis (para asma/enfermedad pulmonar obstructiva crónica), esteroides tópicos (para condiciones cutáneas leves) o inyecciones de esteroides intraarticulares.
Recibió radioterapia previa dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la intervención del estudio, o tiene toxicidades relacionadas con la radiación, que requieren corticosteroides.
Malignidad adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.
Metástasis conocidas activas del sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.
Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
Antecedentes de trasplante de tejido/sólido de donante.

Centros de investigación

Fundación Cori para la Investigación y Prevención del Cáncer - La Rioja
Incorporando
Dorrego 269, La Rioja
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Av. Crámer 1180, CABA, Buenos Aires
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Incorporando
Av. Brg. Faria Lima, 5544 Sao Jose do Rio Preto - Estado de São Paulo 15090-000
Santa Casa de São Paulo (IPITEC) - Santa Casa Instituto de Pesquisa
Incorporando
R. Marquês de Itu, 381 - Vila Buarque, São Paulo - SP, 01223-001
IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino
Incorporando
Av. Alcântara Machado, 2576 - Brás, São Paulo - SP, 03102-002, Brazil
Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
Incorporando
Campus Universitário S/N, Bloco G Subsolo II, Monte Alegre, Ribeirão Preto, Sao Paulo
Hospital Moinhos de Vento - Porto Alegre
Incorporando
R. Ramiro Barcelos, 910 - Floresta, Porto Alegre - RS, 90035-001, Brazil
Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus (HUSF)
Incorporando
Av. São Francisco de Assis, 260 - Cidade Universitária, Bragança Paulista - SP, 12916-542, Brazil
Hospital Alemão Oswaldo Cruz (HAOC)
Incorporando
R. Treze de Maio, 1815 - Bela Vista, São Paulo - SP, 01323-020, Brazil
Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica
Incorporando
Natal, Rio Grande Do Norte, 59075-740
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