Ultima actualización hace 2 días

Ensayo clínico para pacientes con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica

480 pacientes en el mundo

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de DNTH103 en adultos con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CAPTIVATE).

Disponible en Argentina, United States
El estudio incluye un periodo de etiqueta abierta (hasta 13 semanas), un periodo de tratamiento aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego (hasta 52 semanas) para los participantes que responden a DNTH103 en la Parte A, una extensión opcional de etiqueta abierta (OLE) para participantes elegibles (hasta 104 semanas) y un seguimiento de seguridad (40 semanas).
Dianthus Therapeutics
480Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Polineuropatías
Polineuropatías desmielinizantes

Requerimientos para el paciente

Hasta 75 Años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Debe haber dado su consentimiento informado por escrito antes de que se realicen actividades relacionadas con el estudio.
Rango de peso entre 40 kg y 120 kg.
Diagnóstico confirmado de polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica o posible polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica. Los participantes deben tener polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica típica o una de las siguientes variantes: motor o multifocal. El diagnóstico debe ser confirmado por el Panel de Revisión Independiente de polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica.
Puntuación del estado de actividad de la enfermedad CIDP (CDAS) mayor o igual a 3 en la selección.
Debe estar neurológicamente estable.
Debe tener una puntuación de INCAT entre 2 y 9 inclusive.
Debe cumplir con una de las siguientes condiciones de tratamiento para polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica:
1. Actualmente tratado con y que respondió a inmunoglobulina (Ig) (inmunoglobulina intravenosa [IVIg] o inmunoglobulina subcutánea [SCIg]) sola o Ig (IVIg o SCIg) más corticosteroides orales, o previamente tratado con y que respondió a, pero que ya no está siendo tratado con (por ejemplo, perdió acceso a), un régimen de mantenimiento de Ig (IVIg o SCIg) sola o Ig (IVIg o SCIg) más corticosteroides orales.
2. Actualmente tratado y respondió a corticosteroides orales solos o corticosteroides orales en combinación con azatioprina o mofetilo de micofenolato.
3. Participantes refractarios que han tenido fallo en el tratamiento (empeoramiento) o una respuesta inadecuada a Ig y/o corticosteroides orales (definido como ninguna mejora clínicamente significativa después de un período de un mínimo de 12 semanas, que puede incluir tanto tratamiento activo como observación para evaluar la respuesta), o que en cualquier momento no pudieron tolerar estos tratamientos, experimentaron efectos adversos, o tienen contraindicaciones documentadas.
4. Sin tratamiento y sin antecedentes de tratamiento previo para polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica.
Vacunas documentadas contra bacterias encapsuladas de acuerdo con los requisitos locales y la disponibilidad de vacunas.
Las participantes femeninas deben ser de potencial no reproductivo o, si son de potencial reproductivo, deben aceptar no donar óvulos, no intentar quedar embarazadas y, si tienen relaciones sexuales con una pareja masculina, deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo.
Los participantes masculinos deben ser quirúrgicamente estériles durante al menos 90 días antes de la selección o aceptar no donar esperma y, si mantienen relaciones sexuales con una pareja femenina que podría quedar embarazada, deben aceptar usar un método de anticoncepción aceptable.
Signos clínicos o síntomas sugestivos de polineuropatía de causas distintas a polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica.
Evidencia conocida de desmielinización central o antecedentes conocidos de mielopatía.
Antecedentes o presencia de afecciones médicas/quirúrgicas significativas, incluyendo cualquier enfermedad aguda o cirugía mayor que se considere clínicamente significativa o que podría tener un impacto potencial en la seguridad/eficacia o en los procedimientos del estudio.
Cualquier otra afección, incluida la enfermedad mental o la terapia previa que haría que el participante no fuera adecuado para este estudio.
Deficiencia de complemento conocida o antecedentes de título positivo para anticuerpos anti-C1.
Diagnóstico de lupus eritematoso sistémico o antecedentes familiares de lupus eritematoso sistémico (definido como un padre, hermano o hijo).
Participantes con una enfermedad autoinmune que afecta las articulaciones, los músculos o el sistema nervioso.
Cualquier afección coexistente o superpuesta, que pueda interferir con las evaluaciones de resultados, como neuropatía diabética severa, fibromialgia, artritis inflamatoria u osteoartritis que afecte las manos y los pies.
Antecedentes de infección por N. meningitidis.
Antecedentes de malignidad activa dentro de los 5 años previos a la selección, excepto carcinoma basocelular de la piel, carcinoma espinocelular de la piel resecado curativamente, carcinoma cervical in situ tratado curativamente o adenocarcinoma de próstata de bajo grado para el cual el manejo apropiado es solo la observación.
Resultados positivos en las pruebas de detección del virus de la inmunodeficiencia humana activo (VIH-1 o VIH-2), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o los anticuerpos del virus de la hepatitis C.
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