Ultima actualización hace 7 días

Ensayo clínico para pacientes con cáncer de próstata

940 pacientes en el mundo

Estudio de fase III, abierto, multicéntrico y aleatorizado que compara AAA817+ARPI versus el estándar de atención en participantes adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración positivo para PSMA.

Disponible en United States, Brazil
Este estudio tiene como objetivo evaluar la superioridad de 225Ac-PSMA-617 combinado con un inhibidor de la vía del receptor de andrógenos (ARPI) sobre un cambio de ARPI o quimioterapia o [177Lu]Lu-PSMA-617 (AAA617) en la prolongación de la supervivencia libre de progresión (rPFS).
Novartis Pharmaceuticals
940Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de próstata

Requerimientos para el paciente

Hasta 100 Años
Masculino

Requisitos médicos

Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de la participación en el estudio.
Los participantes deben ser adultos de 18 años de edad o más.
Los participantes deben tener un estado funcional ECOG de 0 a 2.
Los participantes deben tener confirmación histológica y/o citológica de adenocarcinoma de próstata.
Los participantes con histología mixta (neuroendocrina) no son elegibles.
Los participantes que han recibido quimioterapia basada en taxanos en el contexto de mHSPC son elegibles si se consideran apropiados para quimioterapia, cambio de ARPI o AAA617 como la siguiente línea de tratamiento a criterio del investigador.
Los participantes no deben haber recibido quimioterapia basada en taxanos en el contexto de mCRPC.
Los participantes deben tener enfermedad positiva para PSMA-PET utilizando un agente de imagen PSMA que esté aprobado según el protocolo.
El participante debe haber sido diagnosticado con mCRPC con enfermedad progresiva documentada mientras estaba en tratamiento con ARPI en mHSPC o en un entorno anterior como su último tratamiento.
Los participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración con mutaciones en genes de reparación de recombinación homóloga (HRR) dañinas o sospechosas de ser dañinas, según las pruebas locales, pueden ser reclutados si han tenido exposición previa a PARPi.
El tratamiento anticanceroso previo con cualquier radioligando aprobado o en investigación está prohibido.
El tratamiento previo con cualquier radioterapia de haz externo, incluyendo radiación de hemi-cuerpo, dentro de las 6 semanas anteriores a la aleatorización está prohibido.
Cualquier inhibidor de PARP previo u otra terapia sistémica anticancerosa administrada para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) está prohibida.
Cualquier otra terapia sistémica aprobada o en investigación, incluyendo quimioterapia, inmunoterapia, biológicos o anticuerpos monoclonales, está prohibida dentro de los 28 días o 5 vidas medias antes de la aleatorización.
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