Ultima actualización hace 15 días

Ensayo clínico para pacientes con esclerosis múltiple recurrente

360 pacientes en el mundo

Estudio aleatorizado, abierto, de grupos paralelos y no inferioridad que compara la eficacia, seguridad y tolerabilidad de remibrutinib tras el cambio de ocrelizumab en participantes que viven con esclerosis múltiple recurrente, seguido de un tratamiento abierto con remibrutinib.

Disponible en Argentina, United States

Este estudio consta de una Parte Central inicial (duración máxima por participante de hasta 24 meses), seguida de una Parte de Extensión (de hasta 24 meses de duración) para participantes elegibles. Todos los participantes que completen el tratamiento de 24 meses de la Parte Central del estudio pueden ser elegibles para continuar en la Parte de Extensión.

Novartis Pharmaceuticals

360Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Esclerosis múltiple

Esclerosis múltiple recurrente

Medicamento / droga a ser usada

Remibrutinib

Ocrelizumab

LOU064

Requerimientos para el paciente

Hasta 70 Años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Hombres o mujeres de 40 a 70 años de edad (inclusive).
Diagnóstico de esclerosis múltiple recurrente según los criterios diagnósticos de McDonald de 2017.
Tratado con ocrelizumab de acuerdo con la práctica clínica rutinaria y en dosis estándar.
Estable desde el punto de vista neurológico en un plazo de 30 días.
Adecuado para cambiar a remibrutinib según el criterio del médico o la preferencia del paciente.

: Diagnóstico de esclerosis múltiple primaria progresiva según los criterios McDonald revisados de 2017.
Antecedentes de enfermedad del sistema nervioso central clínicamente significativa o trastornos neurológicos.
Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva confirmada o síntomas neurológicos consistentes.
Infecciones sistémicas activas clínicamente significativas de origen bacteriano, viral, parasitario o fúngico.
Enfermedad activa y crónica del sistema inmunológico distinta a la esclerosis múltiple.
Enfermedad cardíaca grave o hallazgos significativos en el electrocardiograma.
No poder someterse a exploraciones por resonancia magnética.
Antecedentes de reacciones graves a la infusión o inyección relacionadas con ocrelizumab.

PatrocinadorNovartis Pharmaceuticals

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Esclerosis múltiple recurrente

Requerimientos

Hasta 70 AñosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06846281