Ultima actualización hace 6 días
Ensayo clínico para pacientes con esclerosis sistémica
80 pacientes en el mundo
Estudio de fase 2, multicéntrico, que consiste en un período aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, seguido de un período de extensión abierto, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de tibulizumab en adultos con esclerosis sistémica.
Disponible en Argentina, United States
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos del tibulizumab durante 24 semanas (periodo 1) en participantes adultos con esclerosis sistémica, seguido de un periodo de extensión abierto en el que todos los participantes activos recibirán tibulizumab y serán evaluados durante 28 semanas adicionales (periodo 2).
Zura Bio Inc
1Sitios de investigación
80Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedades raras
Esclerosis sistémica
Medicamento / droga a ser usada
Tibulizumab
Requerimientos para el paciente
Hasta 75 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Hombre o mujer, de 18 a 75 años de edad.Índice de masa corporal entre 18.0 y 38.0 kg/m².Cumple con los criterios de clasificación para la esclerosis sistémica según los criterios ACR/EULAR 2013.Tiene esclerosis sistémica cutánea difusa, definida como mRSS mayor a 0 en al menos una área de piel proximal a los codos y/o rodillas, además de fibrosis acral.Ha tenido esclerodermia sistémica (definida como el primer síntoma o signo no relacionado con el fenómeno de Raynaud atribuido a la esclerodermia sistémica) durante un periodo menor o igual a 7 años.mRSS mayor o igual a 15 y menor o igual a 45 en la selección.Requisitos adicionales para participantes de 2 años a 7 años desde el inicio de la esclerosis sistémica y positivos para anticuerpos de ARN polimerasa III.FVC >50% predicho.Capacidad de difusión de los pulmones para el monóxido de carbono (DLCO) mayor o igual a 40% predicho (corregido por hemoglobina).
- Tiene alguna de las siguientes complicaciones:1. Insuficiencia ventricular izquierda.2. Hipertensión arterial pulmonar.3. Crisis renal en los últimos 6 meses.4. Dismotilidad gastrointestinal en los últimos 3 meses.5. Isquemia digital con gangrena, amputación o hospitalización no programada en los últimos 3 meses.6. Enfermedad reumática actual diferente de la esclerosis sistémica que podría interferir con la evaluación de la esclerosis sistémica.7. Enfermedad pulmonar que requiere terapia de oxígeno continua.8. Evidencia o sospecha de tuberculosis activa o latente.9. Enfermedad de Crohn activa o colitis ulcerosa.
Centros de investigación
Consultorios Médicos Dr. Doreski
Incorporando
PatrocinadorZura Bio Inc
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Esclerosis sistémica
Requerimientos
Hasta 75 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06843239
EnlacesDescargas
