Ultima actualización hace 5 días

Ensayo clínico para pacientes con leucemia mieloide aguda en remisión completa

130 pacientes en el mundo

Ensayo de fase 2, multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar la seguridad y eficacia de dos niveles de dosis de quizartinib como tratamiento de mantenimiento para pacientes adultos con leucemia mieloide aguda FLT3-ITD (+) recién diagnosticada en remisión completa.

Disponible en Brazil, United States

Este ensayo clínico de 2 grupos está diseñado para evaluar 2 dosis de quizartinib como terapia de mantenimiento después de la inducción/consolidación en participantes con leucemia mieloide aguda con duplicación en tándem interna (ITD) (+) similar a la tirosina quinasa 3 (FLT3) en primera remisión completa que no han recibido trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.

Daiichi Sankyo

8Sitios de investigación

130Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Leucemia

Leucemia mieloide aguda

Medicamento / droga a ser usada

quizartinib

Requerimientos para el paciente

Desde 18 Años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Adultos de 18 años de edad o más, o la edad mínima legal de adulto (lo que sea mayor) el día de la firma del formulario de consentimiento informado (sin límite superior de edad).
Leucemia mieloide aguda primaria documentada morfológicamente o leucemia mieloide aguda secundaria a síndrome mielodisplásico o a una neoplasia mieloproliferativa según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 2008/2016.
El participante ha confirmado una mutación activadora positiva para FLT3-ITD (mayor o igual a 0.05 SR o mayor o igual a 5% VAF) desde el diagnóstico inicial en médula ósea o sangre periférica, según lo determinado por las pruebas moleculares validadas de una institución local.
Los participantes deben tener CR1 confirmado, documentado morfológicamente, en el BMA más reciente, basado en los resultados del laboratorio local, realizado dentro de los 28 días previos al C1D1 de la terapia de mantenimiento.
a) La remisión completa se definirá como menos del 5% de blastos en la médula ósea sin características morfológicas de leucemia aguda (por ejemplo, varillas de Auer), sin evidencia de enfermedad extramedular y sin blastos leucémicos en la sangre periférica.
b) La recuperación del hemograma completo es necesaria con un recuento absoluto de neutrófilos de más de 1.000 × 10^9/L y plaquetas de más de 100 × 10^9/L (criterios IWG).
El participante debe cumplir con los siguientes requisitos de terapia previa:
1. Haber recibido al menos 1 ciclo de terapia de inducción pero no más de 2 para alcanzar CR1.
a) Los ciclos de inducción pueden ser el mismo régimen o diferentes regímenes y pueden contener solo agentes convencionales (por ejemplo, citarabina + daunorrubicina o idarubicina: '7 + 3' o '5 + 2'), o una combinación con inhibidores de FLT3.
2. No haber recibido más de 4 ciclos de terapia de consolidación. Los regímenes pueden contener solo agentes convencionales.
3. Los inhibidores de FLT3 están permitidos como parte del tratamiento de inducción o consolidación.
a) Los participantes que recibieron inhibidores de FLT3 antes de la inscripción en el ensayo necesitarán un período de lavado de 14 días.
Capaz de comenzar la fase de mantenimiento dentro de los 60 días posteriores al D1 del último ciclo de consolidación recibido.
Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 2.

: Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda, clasificación francés-americano-británica M3 o clasificación de la Organización Mundial de la Salud de APL con translocación, t(15;17)(q22;q12), o leucemia positiva para BCR-ABL.
a) Los participantes que se someten a un estudio diagnóstico para APL y tratamiento con ácido todo-trans retinoico (ATRA), pero que se descubre que no tienen APL, son elegibles.
b) El tratamiento con ATRA debe interrumpirse antes de comenzar la quimioterapia de inducción.
Diagnóstico de leucemia mieloide aguda secundaria a quimioterapia o radioterapia previa para otras neoplasias.
Tratamiento previo para leucemia mieloide aguda, excepto por las siguientes excepciones:
1. Terapia de inducción y consolidación, como se describió anteriormente.
2. Leucaféresis.
3. Hidroxicarbamida para tratar la hiperleucocitosis.
4. Radioterapia craneal para leucostasis del sistema nervioso central.
5. Quimioterapia intratecal profiláctica.
6. Soporte de factores de crecimiento/citoquinas.
El participante había recibido un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas como parte del tratamiento de leucemia mieloide aguda.
Tratamiento con cualquier inductor fuerte o moderado de CYP3A dentro de 2 semanas o 5 vidas medias de aleatorización, lo que sea más largo.
Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa, incluyendo lo siguiente:
1. Intervalo QTcF mayor a 450 ms (basado en la media de electrocardiogramas triplicados en la selección).
2. Síndrome de QT largo congénito diagnosticado o sospechado o antecedentes familiares conocidos de síndrome de QT largo congénito.
3. Antecedentes de arritmias ventriculares clínicamente relevantes, como taquicardia ventricular, fibrilación ventricular o torsades de Pointes.
4. El participante tiene bradicardia de menos de 50 latidos por minuto (lpm; según lo determinado por la lectura central), a menos que el participante tenga un marcapasos.
5. Antecedentes de bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado.
a) Los candidatos con antecedentes de bloqueo cardíaco pueden ser elegibles si actualmente tienen marcapasos y no tienen antecedentes de desmayos o arritmias clínicamente relevantes con marcapasos.
6. Infarto de miocardio en los 6 meses previos a la selección.
7. Angina de pecho no controlada dentro de los 6 meses previos a la selección.
8. Clase 3 o 4 de insuficiencia cardíaca congestiva de la Asociación Cardiaca de Nueva York.
9. LVEF menor o igual a 45% o límite inferior normal institucional.
10. Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica en reposo mayor a 180 mmHg o presión arterial diastólica mayor a 110 mmHg a pesar de un manejo médico óptimo).
11. Bloqueo de rama izquierda o derecha completo.
12. Estenosis aórtica severa.

Centros de investigación

Hospital Erasto Gaertner

R. Dr. Ovande do Amaral, 201 - Jardim das Américas, Curitiba - PR, 81520-060, Brazil

CETUS Hospital Dia Oncologia - Belo Horizonte

Av. do Contorno, 3800 - Santa Efigênia, Belo Horizonte - MG, 38082-049, Brazil

Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Rua Ramiro Barcelos, 2350, Av. Protásio Alves, 211 - Santa Cecília, Porto Alegre - RS, 90035-903

Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Incorporando

Rua Professor Annes Dias - Centro Histórico, Porto Alegre - RS, 90020-090, Brazil

Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA

Pr. da Cruz Vermelha, 23 - Centro, Rio de Janeiro - RJ, 20230-130

Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto

Av. Brg. Faria Lima, 5544 Sao Jose do Rio Preto - Estado de São Paulo 15090-000

Hospital Santa Marcelina

R. Santa Marcelina, 177 - Vila Carmosina, São Paulo - SP, 08270-070

Instituto do Câncer do Estado de São Paulo "Octavio Frias de Oliveira" - ICESP

Av. Dr. Arnaldo, 251 - Consolação, São Paulo - SP, 01255-090, Brazil

PatrocinadorDaiichi Sankyo

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Leucemia mieloide aguda

Requerimientos

Desde 18 AñosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06824168