Ultima actualización hace 14 días
Ensayo clínico para pacientes con enfermedad de Crohn de moderada a grave
425 pacientes en el mundo
Estudio de fase III, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia de inducción con RO7790121 en pacientes con enfermedad de Crohn de moderada a gravemente activa.
Disponible en Colombia, United States
En este estudio los participantes se dividirán en 2 grupos, uno experimental, en el que recibirán RO7790121 como perfusión y como inyección subcutánea, y gruop control en el que recibirán placebo intravenoso. Se medirá el porcentaje de participantes con remisión clínica según la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI), y el porcentaje de participantes con respuesta endoscópica en la semana 12.
Hoffmann-La Roche
2Sitios de investigación
425Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedad de Crohn
Enfermedad de Crohn de moderada a grave
Requerimientos para el paciente
Hasta 80 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico confirmado de enfermedad de Crohn.Enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.Peso corporal mayor o igual a 40 kg.Respuesta inadecuada demostrada, pérdida de respuesta y/o intolerancia a al menos una terapia convencional o avanzada de enfermedad de Crohn especificada en el protocolo.Los hombres y mujeres en edad fértil deben cumplir con los criterios del protocolo para los requisitos de anticoncepción.
- Diagnóstico actual de colitis ulcerosa o colitis indeterminada, colitis isquémica, colitis infecciosa, colitis por radiación, colitis microscópica.Participante con antecedentes de al menos 3 resecciones intestinales (más de 2 segmentos faltantes de los 5 siguientes segmentos: íleon terminal, colon derecho, colon transverso, sigmoides y colon izquierdo, y recto).Diagnóstico de intestino corto o síndrome de intestino corto.Presencia de una ileostomía, colostomía o bolsa ileoanal.Participantes con estenosis intestinal sintomática, colitis fulminante o megacolon tóxico.Presencia de absceso abdominal o perianal.Presencia de fístulas rectovaginales o fístulas perianales con más de 3 orificios.Diagnóstico actual o sospecha de colangitis esclerosante primaria.Embarazo o lactancia, o intención de quedar embarazada durante el estudio.Evidencia pasada o actual de displasia colónica de bajo o alto grado o adenomas o neoplasia no completamente extirpados.Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, con la excepción de malignidades adecuadamente tratadas con resección por cáncer de células basocelulares o de células escamosas no metastásico o cáncer cervical in situ.Evidencia de infección con Clostridioides difficile (C. difficile; anteriormente conocido como Clostridium difficile), citomegalovirus, virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B, hepatitis C.Evidencia de tuberculosis activa, latente no tratada con éxito (según la guía local) o tuberculosis tratada de manera inadecuada.Ha recibido medicamentos prohibidos según el protocolo, incluida la exposición conocida a cualquier tipo de terapia anti-TL1A.
Centros de investigación
Hospital Universitario San Ignacio - Bogotá
Incorporando
Oncomédica - IMAT - Montería
Incorporando
EstudioSIBERITE-2
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Enfermedad de Crohn de moderada a grave
Requerimientos
Hasta 80 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06819891
EnlacesDescargas
