Ultima actualización hace 5 días

Ensayo clínico para pacientes con enfermedad de Alzheimer

120 pacientes en el mundo

Estudio multicéntrico de fase 2, aleatorizado, doble ciego, de 3 grupos y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de BMS-986368 administrado por vía oral, un inhibidor de FAAH/MAGL, para el tratamiento de la agitación en participantes con enfermedad de Alzheimer (BALANCE-AAD-1).

Disponible en Argentina, United States

Celgene

120Pacientes en el mundo

Enfermedad de Alzheimer

Hasta 90 años

Todos los géneros

: Participantes con un diagnóstico de enfermedad de Alzheimer con confirmación de biomarcadores que cumplen los criterios revisados de 2024 para el diagnóstico y la estadificación de la enfermedad de Alzheimer: Grupo de trabajo de la Asociación de Alzheimer.
El diagnóstico de agitación debe cumplir con la definición de agitación de la International Psychogeriatric Association (IPA).
Antecedentes de agitación con inicio al menos 4 semanas antes de la selección.
Puntuación MMSE-1 menor o igual a 24.
Subpuntuación de agitación/agresión del NPI-NH mayor o igual a 4.
Entorno de vida estable durante al menos 6 semanas antes de la selección. Los participantes son elegibles si se encuentran en residencias de ancianos, centros de vida asistida o viven en casa y tienen un compañero de estudio identificado (cuidador).
Capaz de locomoción autónoma (solo o con la ayuda de un dispositivo de asistencia); las sillas de ruedas y otras ayudas para la movilidad son aceptables.

: Delirios/alucinaciones clínicamente significativos que requieren hospitalización.
Antecedentes de trastorno bipolar, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
Antecedentes de episodio depresivo mayor con características psicóticas durante los 12 meses previos a la selección.
Antecedentes de delirio dentro de los 30 días posteriores a la selección.
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

PatrocinadorCelgene

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Enfermedad de Alzheimer

Requerimientos

Hasta 90 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06808984