Ultima actualización hace 2 días

Ensayo clínico para pacientes pediátricos con eccema

150 pacientes en el mundo

Estudio multicéntrico, intervencionista, de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 16 semanas, para investigar la eficacia y seguridad de abrocitinib en niños de 6 a menos de 12 años con dermatitis atópica de moderada a grave.

Disponible en United States, Mexico
Este estudio de investigación se está llevando a cabo para averiguar si el medicamento en estudio, abrocitinib, mejora el eccema y es seguro para niños de 6 a menos de 12 años de edad que padecen eccema de moderado a grave. Los participantes en el estudio de investigación que cumplan los criterios del estudio serán asignados al azar (como al lanzar una moneda al aire) para recibir el medicamento en estudio abrocitinib o un placebo (medicamento ficticio que tiene el mismo aspecto que el medicamento en estudio) durante 16 semanas. El estudio tendrá una duración total de aproximadamente 24 semanas.
Pfizer
1Sitios de investigación
150Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Eccema
Dermatitis
Dermatitis atópica

Medicamento / droga a ser usada

Abrocitinib

Requerimientos para el paciente

Hasta 11 Años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Niños de 6 a 12 años de edad en el momento del consentimiento/aceptación informado.
No se requieren métodos de anticoncepción para los participantes masculinos.
Participantes que cumplen con todos los siguientes criterios de dermatitis atópica:
1. Diagnóstico documentado de dermatitis atópica crónica durante al menos 1 año antes de la selección y confirmado en las visitas de selección e inicial de acuerdo con los criterios de Hanifin y Rajka.
2. Diagnóstico de dermatitis atópica de moderada a grave en la visita inicial debe cumplir con todos los siguientes criterios: BSA mayor o igual al 10%, vIGA mayor o igual a 3, EASI mayor o igual a 16 y WI-NRS mayor o igual a 4.
3.Antecedentes documentados en los 6 meses previos a la visita de selección de respuesta inadecuada al tratamiento con terapia médica tópica para la dermatitis atópica durante al menos 4 semanas y que son candidatos para terapia sistémica.
4. Peso corporal mayor o igual a 15 kg.
Los participantes serán excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
1. Cualquier afección médica o psiquiátrica, incluyendo cualquier ideación suicida activa en el último año o comportamiento suicida en los últimos 5 años, o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a criterio del investigador, hacer que el participante sea inapropiado para el estudio.
2. Si el participante tiene una puntuación total en el SDQ mayor o igual a 17, el investigador debe excluirlo o derivar al niño a un MHP pediátrico para determinar si es seguro participar en el estudio.
3. Tener alguna de las siguientes afecciones médicas:
a) Infecciones cutáneas que requieren tratamiento con antimicrobianos sistémicos dentro de las 2 semanas previas al Día 1 o tienen infecciones cutáneas superficiales dentro de la semana anterior al Día 1.
b) Antecedentes de infección sistémica que requirió hospitalización o terapia antimicrobiana parenteral o que de otro modo se consideró clínicamente significativa por el investigador dentro de 1 mes antes del Día 1.
c) Tener antecedentes de herpes zóster diseminado o herpes simple diseminado, o un herpes zóster localizado recurrente, dermatomal.
d) Infección por VIH, hepatitis B y/o hepatitis C.
e) Evidencia de tuberculosis activa o latente inadecuadamente tratada.
f) Afecciones cutáneas: incluyendo, entre otras, psoriasis, dermatitis seborreica o lupus en el Día 1 que interferiría con la evaluación de dermatitis atópica o la respuesta al tratamiento.
g) Antecedente documentado de displasia esquelética.
h) Antecedentes de desprendimiento de retina.
i) Antecedentes de o afecciones asociadas con trombocitopenia, coagulopatía o disfunción plaquetaria.
j) Antecedentes de leucemia, linfoma, sarcoma o cualquier otra malignidad.
k) Trastorno de inmunodeficiencia o un familiar de primer grado con una inmunodeficiencia hereditaria.
l) Cualquier otra afección médica que, a criterio del investigador, haga que el participante no sea apropiado para el estudio.
4. Tratamiento previo con un inhibidor de JAK sistémico para dermatitis atópica.
5. Vacunación atenuada viva dentro de las 6 semanas previas al Día 1 o requerir vacunación con vacunas atenuadas vivas durante el tratamiento o dentro de las 6 semanas después de la última dosis de la intervención del estudio.
6. El uso concomitante de fuertes inhibidores e inducers de las enzimas CYP2C19, fuertes inducers de las enzimas CYP2C9, sustratos de P-gp con un índice terapéutico estrecho y sustratos sensibles de CYP2C19 no está permitido en el estudio.
7. Administración previa de un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, del Día 1.

Centros de investigación

Servicios Hospitalarios de México, S.A. de C.V.
Av. Hacienda del Valle 7120, Haciendas del Valle I Etapa, 31217 Chihuahua
Trialtech
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