Ultima actualización hace 17 días
Ensayo clínico para pacientes con hidradenitis supurativa de moderada a grave
555 pacientes en el mundo
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de doble simulación, controlado con placebo, de fase 3 que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 2 dosis de remibrutinib durante un periodo de tratamiento de 68 semanas en pacientes adultos con hidradenitis supurativa de moderada a grave.
Disponible en Argentina
La duración total del estudio es de 76 semanas y consta de: Selección (hasta 4 semanas), Período de Tratamiento 1 (16 semanas, tratamiento doble ciego con remibrutinib (Dosis A o Dosis B) o placebo, Período de Tratamiento 2 (52 semanas, tratamiento con remibrutinib (Dosis A o Dosis B) y Seguimiento de Seguridad (seguimiento sin tratamiento durante 4 semanas).
Novartis Pharmaceuticals
4Sitios de investigación
555Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Hidradenitis supurativa
Medicamento / droga a ser usada
Remibrutinib
LOU064
Requerimientos para el paciente
Hasta 100 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Participantes masculinos y femeninos de 18 años de edad o más en el momento de la firma del consentimiento informado.Diagnóstico de hidradenitis supurativa basado en antecedentes clínicos y examen físico durante al menos 6 meses previos a la visita inial.Participantes con hidradenitis supurativa moderada a grave definida como:1. Un recuento total de al menos 5 AN (abscesos y/o nódulos inflamatorios), y2. Las lesiones inflamatorias deben afectar a al menos 2 áreas anatómicas distintas (por ejemplo, axilas izquierda y derecha).
- Presencia de más de 20 fístulas/túneles (tanto drenantes como no drenantes) en total al inicio del estudio.Cualquier enfermedad o afección cutánea activa que pueda interferir con la evaluación de hidradenitis supurativa.Exposición previa a remibrutinib u otros inhibidores de BTK.Uso de otros medicamentos en investigación dentro de 5 vidas medias desde la inscripción, o dentro de 30 días (para moléculas pequeñas) antes de la aleatorización, o hasta que el efecto farmacodinámico haya regresado al valor inicial (para biológicos), lo que sea más largo.Riesgo de sangrado significativo o trastornos de coagulación.Antecedentes de sangrado gastrointestinal.Requisito para medicación anti-plaquetaria (excepto ácido acetilsalicílico hasta 100 mg/d o clopidogrel hasta 75 mg/d) o medicación anti-coagulante.Antecedentes o enfermedad hepática actual.Evidencia de trastornos cardiovasculares, neurológicos, psiquiátricos, pulmonares, renales, hepáticos, endocrinos, metabólicos, hematológicos, enfermedad gastrointestinal o inmunodeficiencia clínicamente significativos que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad del participante, interferirían con la interpretación de los resultados del estudio o de otro modo impedirían la participación o la adherencia al protocolo del participante.Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del fármaco del estudio.Enfermedad infecciosa conocida o sospechada que es activa, crónica o recurrente y que impide al participante participar en el ensayo según la evaluación del investigador.Antecedentes de administración de vacuna viva atenuada dentro de las 6 semanas previas a la aleatorización o requisito de recibir estas vacunaciones en cualquier momento mientras se esté en tratamiento del estudio.Cirugía mayor dentro de las 8 semanas anteriores a la selección o cirugía planificada durante el estudio.
Centros de investigación
Consultorios Reumatológicos Pampa - CABA
Incorporando
CIPREC Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular - CABA
Incorporando
Instituto de Especialidades de la Salud Rosario Clínica del Tórax
Incorporando
Instituto de Neumonología y Dermatología Dr. Luna
Incorporando
EstudioRECHARGE 1
PatrocinadorNovartis Pharmaceuticals
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Hidradenitis supurativa
Requerimientos
Hasta 100 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06799000
EnlacesDescargas
