Ultima actualización hace 45 días
Ensayo clínico con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica
36 pacientes en el mundo
Estudio de fase 2, abierto, de prueba de concepto para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de TAK-411 en sujetos adultos con poliradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (Estudio CASCA)
Disponible en Colombia, United States
El objetivo principal de este estudio es comprobar cómo afecta TAK-411 al funcionamiento físico de los adultos con poliradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica en comparación con los resultados del grupo placebo de un ensayo previo.
Los participantes pueden ser tratados con TAK-411 durante un máximo de 1 año (51 semanas) y serán objeto de seguimiento durante 3 semanas después de la última dosis. Durante el estudio, los participantes pueden visitar la clínica de estudio hasta 21 veces aproximadamente.
Los participantes pueden ser tratados con TAK-411 durante un máximo de 1 año (51 semanas) y serán objeto de seguimiento durante 3 semanas después de la última dosis. Durante el estudio, los participantes pueden visitar la clínica de estudio hasta 21 veces aproximadamente.
Takeda
5Sitios de investigación
36Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Polineuropatía
Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica - PDIC
Medicamento / droga a ser usada
Terapia farmacológica
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- El participante tiene al menos 18 años de edad, inclusive, en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado.El participante tiene un peso corporal de menos o igual a 150 kg.El participante tiene un diagnóstico documentado de poliradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica típico, según lo confirmado por un neurólogo especializado/experimentado en enfermedades neuromusculares y consistente con los criterios de 2021 de la Academia Europea de Neurología/Sociedad de Nervios Periféricos (EAN/PNS).El participante ha respondido al tratamiento con IgG en el pasado, documentando una resolución parcial o completa de los síntomas y déficits neurológicos.El participante ha tenido activación de la enfermedad dentro de los 18 meses antes de la selección, según lo documentado en los registros médicos y en la opinión del investigador, definido como 1 de los siguientes:1. Deterioro clínicamente significativo de los síntomas tras la interrupción o reducción de la dosis del tratamiento con IgG.2. Deterioro clínicamente significativo de los síntomas que requiere un aumento de la dosis de tratamiento con IgG con posterior mejora clínica.3. Deterioro clínicamente significativo de los síntomas al final del intervalo de dosis del tratamiento con IgG, con mejora después de la administración de la siguiente dosis.El participante está recibiendo una dosis estable de tratamiento con inmunoglobulina intravenosa (IGIV), definida como ningún cambio mayor al 10% en la frecuencia o dosis de la terapia IGIV dentro de las 12 semanas anteriores y durante la selección dentro del rango de dosis de 0.4 a 2.4 g/kg cada 2 a 6 semanas (inclusive).El participante tiene un puntaje INCAT mayor que 2 en la selección.
- El participante tiene un diagnóstico documentado de una variante de polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica según los criterios de EAN/PNS 2021.El participante tiene neuropatía de otras causas, incluyendo lo siguiente:1. Neuropatías desmielinizantes hereditarias, como neuropatía sensitiva y motora hereditaria, enfermedad de Charcot-Marie-Tooth y neuropatías sensoriales y autonómicas hereditarias.2. Neuropatías secundarias a infecciones, trastornos o enfermedades sistémicas como la infección por Borrelia burgdorferi (enfermedad de Lyme), difteria, lupus eritematoso sistémico, síndrome POEMS, mieloma osteoesclerótico, neuropatía radiculoplexus lumbosacra diabética y no diabética, linfoma, amiloidosis.3. Neuropatía motora multifocal.4. Neuropatía periférica inducida por fármacos, biológicos, quimioterapia o toxinas.5. Neuropatía periférica diabética.El participante tiene alguna enfermedad crónica o debilitante, o trastorno del sistema nervioso central que cause síntomas neurológicos o que pueda interferir con la evaluación de poliradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica o las medidas de resultado, incluyendo esclerosis múltiple, artritis, accidente cerebrovascular y enfermedad de Parkinson.Se requiere que el participante tome o haya tomado agentes inmunomoduladores/inmunosupresores que incluyen, entre otros, inhibidores del complemento, rituximab, efgartigimod y fármacos quimioterapéuticos, dentro de los 6 meses previos a la selección.El participante ha sido sometido a un intercambio de plasma dentro de los 3 meses previos a la selección.El participante tiene antecedentes de malignidad con menos de 2 años de remisión completa antes de la evaluación, o malignidad activa que requiere quimioterapia y/o radioterapia.Los participantes con carcinoma basocelular o carcinoma espinocelular de piel adecuadamente tratado, carcinoma in situ del cuello uterino, o cáncer de próstata estable que no requiera tratamiento son elegibles.El participante ha experimentado trombosis venosa profunda o eventos tromboembólicos arteriales dentro de los 12 meses anteriores a la selección.El participante tiene alguna afección médica, hallazgo de laboratorio o hallazgo de examen físico que impida la participación o con evidencia clínica de cualquier enfermedad aguda o crónica significativa que, en opinión del investigador, pueda interferir con la finalización exitosa del estudio o colocar al participante en un riesgo médico indebido.El participante ha participado en otro estudio clínico que involucra un producto en investigación o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección o está programado para participar en otro estudio clínico que involucra un producto en investigación o dispositivo en investigación durante el transcurso de este estudio.
Centros de investigación
Neuro Clínica IPS
Clínica Reina Sofia
Hospital Universitario San Ignacio - Bogotá
Fundación Oftalmológica de Santander FOSCAL
Fundación Valle del Lili
EstudioCASCA
PatrocinadorTakeda
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica - PDIC
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06798012
EnlacesDescargas
