Ultima actualización hace 3 meses
Ensayo clínico para pacientes con tumores sólidos avanzados.
360 pacientes en el mundo
Un estudio aleatorizado de fase I/II de múltiples cohortes para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad clínica de GSK5733584 en combinación con agentes anti-cáncer en participantes con tumores sólidos avanzados.
GlaxoSmithKline
3Sitios de investigación
360Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Tumores sólidos
Medicamento / droga a ser usada
GSK5733584
BEHOLD-2
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Los participantes deben tener 18 años de edad inclusive o más, en el momento de firmar el consentimiento informado, o la edad legal de consentimiento en la jurisdicción en la que se lleva a cabo el estudio.Participante capaz de dar consentimiento informado firmado, incluyendo el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.Participantes con tumor sólido avanzado confirmado patológicamente específico para los brazos del estudio que han fallado en tratamientos estándar adecuados, no tienen tratamiento estándar efectivo o son intolerantes al tratamiento estándar, con no más de 4 líneas de terapias sistémicas previas.Requisitos para muestras de tejido tumoral: Se requiere tejido tumoral archivado o fresco para la evaluación central retrospectiva de la expresión de B7H4 mediante IHC y otro análisis de biomarcadores.El tejido tumoral archivado debe ser del procedimiento más reciente, idealmente obtenido después del último tratamiento antitumoral.Si no está disponible un tejido archivado, se debe realizar una nueva biopsia y proporcionar el tejido recién obtenido.Los participantes tienen al menos una lesión objetivo según lo evaluado por los RECIST 1.1.Una lesión objetivo se define como una lesión medible que no ha sido sometida a tratamiento locorregional, como la irradiación, o que ha presentado progresión inequívoca tras el tratamiento locorregional, con un diámetro máximo de ≥ 10 mm en la línea base para las lesiones de ganglios linfáticos; el eje corto debe ser ≥ 15 mm.Los participantes tienen una esperanza de vida de al menos 12 semanas.Participantes dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos adecuados.Los participantes masculinos son elegibles para participar si aceptan lo siguiente durante el período de intervención del estudio y durante al menos 6 meses después de la última dosis de la intervención del estudio.Evite donar esperma.Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando, y se aplica una de las siguientes condiciones.Es una mujer de potencial no reproductivo (WONCBP) O es una mujer de potencial reproductivo (WOCBP) y está usando un método anticonceptivo que es altamente efectivo.Una mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en orina o suero altamente sensible negativa, según lo exigen las regulaciones locales, dentro de las 24 horas antes de la primera dosis de la intervención del estudio.Tiene un estado funcional ECOG de 0 a 1.Participantes con función normal de órganos y médula ósea.
- Tiene una segunda malignidad excepto la enfermedad bajo estudio que ha progresado o requerido tratamiento activo en los últimos 24 meses, excepto para carcinomas de células basocelulares o espinocelulares de la piel o carcinomas in situ que han sido resecados sin evidencia de enfermedad metastásica.Tiene antecedentes de trasplante de médula ósea alogénico o autólogo previo o de otro trasplante de órgano sólido.Tiene sensibilidad conocida a los componentes de la intervención del estudio GSK5733584 y su socio de combinación, o a sus excipientes o a otra alergia que, en opinión del investigador, contraindique la participación en el estudio.Presenta alguna de las siguientes anomalías en el examen cardiológico:1. Antecedentes de enfermedad cardíaca clínicamente significativa o no controlada, infarto agudo de miocardio, o arritmia clínicamente significativa no controlada por terapia estándar.2. Intervalo QT corregido QTcF >450 mseg o QTcF >480 mseg para participantes con bloqueo de rama.Cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) actual o neumonitis o antecedentes previos de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa.Tiene antecedentes de enfermedad autoinmune que ha requerido tratamientos sistémicos en los 2 años previos a la selección.Síntomas de sangrado clínicamente significativos, tendencia al sangrado significativa o tumores hemorrágicos dentro de 1 mes antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.Hipertensión grave o mal controlada, incluyendo antecedentes de crisis hipertensiva, encefalopatía hipertensiva; ajuste de medicamentos antihipertensivos debido a mal control de la presión arterial dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio; presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg durante el periodo de selección.Tiene alguna enfermedad renal activa, por ejemplo, infección, necesidad de diálisis, o cualquier otra enfermedad renal activa significativa o trastorno de deshidratación que podría afectar la seguridad del participante.Participantes con antecedentes conocidos de virus de inmunodeficiencia humana (VIH).Presenta un valor de alanina aminotransferasa (ALT) superior a 2.5 veces el límite superior normal (LSN) y, en el caso de participantes con metástasis hepáticas o infiltración tumoral en el hígado documentadas, un valor de ALT superior a 5 veces el LSN.Presenta un valor de bilirrubina total superior a 1.5 veces el límite superior normal (LSN).Ha recibido tratamiento con algún medicamento de quimioterapia citotóxica u otros fármacos antitumorales dentro de los 30 días o 5 semividas de un producto medicinal antes de la primera dosis del medicamento del estudio o necesita continuar estos medicamentos durante el estudio.Utilizar inhibidores o inductores fuertes de CYP3A4, CYP2D6, P-gp o del proteína de resistencia al cáncer de mama BCRP con un margen terapéutico estrecho dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o necesitar tratamiento continuo con estos fármacos durante el estudio.Ha recibido terapia de radiación locorregional dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio; más del 30% de irradiación de médula ósea o terapia de radiación de campo amplio dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio.
Centros de investigación
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma - Río Negro
Incorporando
Sanatorio Finochietto
Incorporando
EstudioBEHOLD-2
PatrocinadorGlaxoSmithKline
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Tumores sólidos
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06796907
EnlacesDescargas
