Ultima actualización hace 9 días
Ensayo clínico para pacientes con tumores sólidos avanzados
392 pacientes en el mundo
Un estudio aleatorizado de fase I/II de múltiples cohortes para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad clínica de GSK5733584 en combinación con agentes anti-cáncer en participantes con tumores sólidos avanzados.
GlaxoSmithKline
3Sitios de investigación
392Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Tumores sólidos
Medicamento / droga a ser usada
GSK5733584
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Los participantes deben tener 18 años de edad inclusive o más, en el momento de firmar el consentimiento informado, o la edad legal de consentimiento en la jurisdicción en la que se lleva a cabo el estudio.Participante capaz de dar consentimiento informado firmado, incluyendo el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado y en este protocolo.Participantes con tumor sólido avanzado confirmado patológicamente específico para los grupos del estudio (se deben proporcionar los resultados de las pruebas moleculares y/o inmunofenotípicas de diagnóstico local clave/resultados del fenotipo de las células tumorales para confirmar el diagnóstico) con no más de 4 líneas de terapias sistémicas previas. Tenga en cuenta lo siguiente:1. Adyuvante +/- neoadyuvante considerada una línea de terapia.2. La terapia de mantenimiento se considerará parte de la línea terapéutica precedente (es decir, no se contará de forma independiente).3. La adición no planificada o el cambio a un nuevo fármaco de una clase diferente se considera una línea terapéutica independiente. Si un agente de un régimen se cambia por otro de la misma clase debido a toxicidad o intolerancia (por ejemplo, reacción de hipersensibilidad), esto se considera parte de la misma línea (es decir, no se cuenta de forma independiente).Requisitos de las muestras de tejido tumoral: Se requiere tejido tumoral de archivo o fresco para la evaluación central retrospectiva de la expresión de B7H4 mediante inmunohistoquímica (IHC) y otros análisis de biomarcadores. El tejido tumoral de archivo debe proceder del procedimiento más reciente (idealmente obtenido tras el último tratamiento anticanceroso). Si no se dispone de un tejido de archivo, se debe realizar una nueva biopsia y proporcionar el tejido recién obtenido.Los participantes tienen al menos 1 lesión diana evaluada según RECIST 1.1. Una lesión diana se define como una lesión medible que no ha sido sometida a tratamiento locorregional como la irradiación o que presenta una progresión inequívoca tras el tratamiento locorregional, con un diámetro mayor o igual a 10 milímetros (mm) en la línea de base (para las lesiones ganglionares, el eje corto debe ser mayor o igual a 15 mm).Los participantes tienen una esperanza de vida de al menos 12 semanas según la evaluación del investigador basada en la carga de la enfermedad y el alcance de los cuidados de apoyo necesarios.Participantes dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos adecuados.Los participantes varones pueden participar si aceptan lo siguiente durante el periodo de intervención del estudio y durante al menos 6 meses después de la última dosis de la intervención del estudio para el grupo 1 al 3 y 11 meses después de la última dosis de la intervención del estudio para el grupo 4:1. Evitar donar esperma.Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando, y se aplica 1 de las siguientes condiciones:1. Es una mujer en edad no fértil o es una mujer en edad fértil y utiliza un método anticonceptivo de alta eficacia.2. Una mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en orina o suero altamente sensible negativa, según lo exigen las regulaciones locales, dentro de las 24 horas antes de la primera dosis de la intervención del estudio.Tiene un estado funcional ECOG de 0 a 1.Participantes con función normal de órganos y médula ósea.
- Tiene una segunda malignidad excepto la enfermedad bajo estudio que ha progresado o requerido tratamiento activo en los últimos 24 meses, excepto para carcinomas de células basocelulares o espinocelulares de la piel o carcinomas in situ que han sido resecados sin evidencia de enfermedad metastásica.Tiene antecedentes de trasplante alogénico o autólogo de médula ósea u otro trasplante de órgano sólido.Tiene sensibilidad conocida a los componentes de la intervención del estudio, GSK5733584 (conjugado anticuerpo-fármaco, anticuerpo, citotoxina libre GSK5757810A) y compañero de combinación, o a sus excipientes u otra alergia que, en opinión del investigador, contraindique la participación en el estudio.Presenta alguna de las siguientes anomalías en el examen cardiológico:1. Antecedentes de enfermedad cardíaca clínicamente significativa o no controlada, infarto agudo de miocardio, o arritmia clínicamente significativa no controlada por terapia estándar.2. Intervalo QT corregido (QTcF) mayor a 450 milisegundos (mseg) o QTcF mayor a 480 mseg para participantes con bloqueo de rama del haz de His.Cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial actual o neumonitis o antecedentes previos de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa.Tiene antecedentes de enfermedad autoinmune que ha requerido tratamientos sistémicos en los 2 años previos a la selección.Síntomas de sangrado clínicamente significativos, tendencia al sangrado significativa o tumores hemorrágicos dentro de 1 mes antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.Hipertensión grave o mal controlada, incluidos antecedentes de crisis hipertensiva, encefalopatía hipertensiva; ajuste de la medicación antihipertensiva debido a un mal control de la presión arterial en las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio; presión arterial sistólica mayor o igual a 160 milímetros de mercurio (mmHg) o presión arterial diastólica mayor o igual a 100 mmHg durante el periodo de selección.Tiene alguna enfermedad renal activa, por ejemplo, infección, necesidad de diálisis, o cualquier otra enfermedad renal activa significativa o trastorno de deshidratación que podría afectar la seguridad del participante.Participantes con antecedentes conocidos de virus de inmunodeficiencia humana (VIH).Presenta un valor de alanina aminotransferasa (ALT) superior a 2.5 veces el límite superior normal y, en el caso de participantes con metástasis hepáticas o infiltración tumoral en el hígado documentadas, un valor de ALT superior a 5 veces el límite superior normal.Presenta un valor de bilirrubina total superior a 1.5 veces el límite superior normal.Ha recibido tratamiento con cualquier fármaco de quimioterapia citotóxica u otros fármacos antitumorales (incluyendo terapia endocrina, terapia molecular dirigida, inmunoterapia, bioterapia y fármaco en investigación) en un plazo de 30 días o 5 semividas, lo que sea más corto, de un medicamento antes de la primera dosis del fármaco del estudio; o necesita continuar con estos fármacos durante el estudio.Uso de inhibidores o inductores fuertes o moderados de CYP3A4, CYP2D6 e inhibidores o inductores de P-gp, y proteína de resistencia al cáncer de mama en los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio; o necesidad de continuar el tratamiento con estos fármacos durante el estudio.Ha recibido terapia de radiación locorregional dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio; más del 30% de irradiación de médula ósea o terapia de radiación de campo amplio dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio.
Centros de investigación
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma - Río Negro
Incorporando
Sanatorio Finochietto
Incorporando
EstudioBEHOLD-2
PatrocinadorGlaxoSmithKline
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Tumores sólidos
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06796907
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