Ultima actualización hace 7 días

Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

600 pacientes en el mundo

Estudio de fase III, aleatorizado, abierto que evalúa la eficacia y seguridad de divarasib y pembrolizumab versus pembrolizumab y pemetrexed y carboplatino o cisplatino en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso avanzado o metastásico, mutado por KRAS G12C y no tratado previamente.

Disponible en United States, Brazil
Hoffmann-La Roche
1Sitios de investigación
600Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas

Requerimientos para el paciente

Desde 18 Años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Estado funcional del Grupo Cooperativo Oncológico del Este (ECOG) de 0 o 1.
Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso avanzado o metastásico que no es elegible para cirugía curativa y/o quimiorradioterapia definitiva.
Enfermedad medible, según lo definido por RECIST v1.1.
Sin tratamiento sistémico previo para cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico.
Documentación de presencia de una mutación KRAS G12C.
Documentación del estado de expresión de PD-L1 conocido en el tejido tumoral.
Disponibilidad de una muestra tumoral representativa.
Función adecuada de órganos finales.
Elegible para recibir un régimen de quimioterapia basado en platino.
Criterios de exclusión relacionados con el cáncer de pulmón de células no pequeñas:
1. Segundo factor oncogénico concomitante conocido con tratamiento específico disponible.
2. Metástasis en el sistema nervioso central sintomáticas, no tratadas o en progresión activa.
3. Compresión de la médula espinal no tratada de manera definitiva con cirugía y/o radiación o compresión de la médula espinal diagnosticada y tratada previamente sin evidencia de que la enfermedad haya estado clínicamente estable durante al menos 2 semanas antes de la aleatorización.
4. Antecedentes de enfermedad leptomeníngea.
5. Dolor relacionado con tumor no controlado.
6. Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requieren procedimientos de drenaje recurrentes (1 vez al mes o con más frecuencia).
Criterios de exclusión relacionados con tratamientos actuales o previos:
1. Cualquier terapia sistémica anticancerígena, incluida la terapia hormonal, dentro de los 21 días previos a la aleatorización, o se espera que requiera cualquier otra forma de terapia antineoplásica mientras esté en el estudio.
2. Radioterapia incluyendo RT paliativa a metástasis óseas dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización y RT al pulmón mayor a 30Gy dentro de los 6 meses previos a la aleatorización.
3. Tratamiento previo con inhibidores de KRAS G12C o inhibidores pan-KRAS/RAS.
4. Tratamiento con medicamentos inmunosupresores o inmunoestimulantes sistémicos, incluidos los agonistas de CD137 y los inhibidores de puntos de control inmunitarios.
5. Tratamiento actual con medicamentos que son conocidos por prolongar el intervalo QT.
6. Tratamiento con antibióticos orales o intravenosos terapéuticos dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización.
7. Transplante de células madre alogénicas o de órgano sólido previo.
Criterios de exclusión relacionados con la salud general:
1. Antecedentes de neoplasias malignas distintas del cáncer de pulmón de células no pequeñas en los 5 años anteriores a la selección, con la excepción de las neoplasias malignas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte (por ejemplo, tasa de supervivencia global a 5 años mayor al 90 %), como el carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente, el carcinoma cutáneo no melanoma, el cáncer de próstata localizado, el carcinoma ductal in situ de mama o el cáncer de útero en estadio I.
2. Individuos con diarrea crónica, síndrome del intestino corto o cirugía gastrointestinal superior significativa, incluyendo resección gástrica, antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (por ejemplo, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) o cualquier inflamación intestinal activa (incluyendo diverticulitis), síndrome de malabsorción, afecciones que interferirían con la absorción enteral.
3. Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizativa (por ejemplo, bronquiolitis obliterante), neumonitis inducida por fármacos, o neumonitis idiopática, o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada de tórax de selección.
4. Enfermedad cardiovascular significativa dentro de los 3 meses anteriores a la selección.

Centros de investigación

Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Incorporando
Rua Professor Annes Dias - Centro Histórico, Porto Alegre - RS, 90020-090, Brazil
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