Ultima actualización hace 2 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama avanzado PIK3CA+
450 pacientes en el mundo
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de inavolisib más un inhibidor de CDK4/6 y letrozole frente a placebo más un inhibidor de CDK4/6 y letrozole en pacientes con cáncer de mama avanzado positivo para receptores hormonales, mutado en PIK3CA y sensible a tratamientos endocrinos.
Disponible en Brazil, United States
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de la combinación de inavolisib más un inhibidor de la quinasa dependiente de ciclina 4 y 6 (CDK4/6i) y letrozol frente a placebo más un CDK4/6i y letrozol en el contexto de primera línea en participantes con cáncer de mama avanzado (ABC) sensible a endocrinos con mutación de PIK3CA y receptor hormonal positivo (HR+), receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HER2-).
Hoffmann-La Roche
14Sitios de investigación
450Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de mama
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Mujeres u hombres con carcinoma de mama confirmado histológica o citológicamente.Tumor documentado positivo para ER y/o positivo para receptor de progesterona de acuerdo con las guías de la American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP).Tumor HER2-negativo documentado según las directrices ASCO/CAP.Nuevo caso de cáncer de mama con mutación HR+, HER2-, o bien, recaída del cáncer con mutación HR+, HER2- ABC después de al menos 2 años de terapia endocrina neoadyuvante/adyuvante estándar sin progresión de la enfermedad durante ese tratamiento y un intervalo libre de enfermedad de al menos 1 año desde la finalización de ese tratamiento.Participantes que tienen cáncer de mama bilateral que son ambos HR-positivos y HER2-negativos.Confirmación de elegibilidad del biomarcador.Consentimiento para proporcionar una muestra de tejido tumoral fresco o archivado.Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos, Versión 1.1 (RECIST v1.1).Estado funcional del Grupo Cooperativo Oncológico del Este (ECOG) de 0 o 1.Función hematológica y orgánica adecuada dentro de los 14 días previos al inicio del tratamiento del estudio.
- Embarazada o amamantando, o intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro del periodo de tiempo en el que se requiere anticoncepción.Cáncer de mama metaplásico.Cualquier terapia sistémica previa para cáncer de mama localmente avanzado irresecable o metastásico.Diabetes tipo 2 que requiere tratamiento sistémico continuo en el momento de la entrada al estudio; o cualquier antecedente de diabetes tipo 1.Antecedentes de enfermedad leptomeníngea o meningitis carcinomatosa.Metástasis cerebrales conocidas y no tratadas, o activas. Los participantes con antecedentes de metástasis cerebrales tratadas son elegibles.Afecciones inflamatorias o infecciosas activas en cualquiera de los ojos o antecedentes de uveítis idiopática o asociada a autoinmunidad en cualquiera de los ojos.Enfermedad pulmonar activa sintomática.Antecedentes o enfermedad inflamatoria intestinal activa.Cualquier inflamación intestinal activa.Transplante previo de células madre hematopoyéticas o de médula ósea.Tratamiento con inhibidores fuertes del citocromo P450 (CYP) 3A4 o inductores fuertes de CYP3A4 dentro de 4 semanas o 5 vidas medias de eliminación del fármaco, antes del inicio del tratamiento del estudio.
Centros de investigación
Centro Oncológico Korben
Incorporando
Centro Médico Fleischer
Incorporando
Hospital Privado de Córdoba
Incorporando
Instituto de Oncología de Rosario - IOR
Incorporando
Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
Incorporando
Centro Regional Integrado de Oncologia - CRIO
Incorporando
Hospital Santa Rita
Incorporando
Hospital Araújo Jorge
Incorporando
Hospital Do Cancer de Londrina
Incorporando
Hospital de Câncer de Pernambuco
Incorporando
EstudioINAVO123
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de mama
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06790693
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