Ultima actualización hace 18 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama avanzado PIK3CA+
450 pacientes en el mundo
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de inavolisib más un inhibidor de CDK4/6 y letrozole frente a placebo más un inhibidor de CDK4/6 y letrozole en pacientes con cáncer de mama avanzado positivo para receptores hormonales, mutado en PIK3CA y sensible a tratamientos endocrinos.
Disponible en Brazil, United States
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de la combinación de inavolisib más un inhibidor de la quinasa dependiente de ciclina 4 y 6 (CDK4/6i) y letrozol frente a placebo más un CDK4/6i y letrozol en el contexto de primera línea en participantes con cáncer de mama avanzado (ABC) sensible a endocrinos con mutación de PIK3CA y receptor hormonal positivo (HR+), receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HER2-).
Hoffmann-La Roche
10Sitios de investigación
450Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de mama
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Mujeres u hombres con carcinoma de mama confirmado histológica o citológicamente.Tumor documentado positivo para ER y/o positivo para receptor de progesterona de acuerdo con las guías de la American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP).Tumor HER2-negativo documentado según las directrices ASCO/CAP.Nuevo caso de cáncer de mama con mutación HR+, HER2-, o bien, recaída del cáncer con mutación HR+, HER2- ABC después de al menos 2 años de terapia endocrina neoadyuvante/adyuvante estándar sin progresión de la enfermedad durante ese tratamiento y un intervalo libre de enfermedad de al menos 1 año desde la finalización de ese tratamiento.Participantes que tienen cáncer de mama bilateral que son ambos HR-positivos y HER2-negativos.Confirmación de elegibilidad del biomarcador.Consentimiento para proporcionar una muestra de tejido tumoral fresco o archivado.Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos, Versión 1.1 (RECIST v1.1).Estado funcional del Grupo Cooperativo Oncológico del Este (ECOG) de 0 o 1.Función hematológica y orgánica adecuada dentro de los 14 días previos al inicio del tratamiento del estudio.
- Embarazada o amamantando, o intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro del periodo de tiempo en el que se requiere anticoncepción.Cáncer de mama metaplásico.Cualquier terapia sistémica previa para cáncer de mama localmente avanzado irresecable o metastásico.Diabetes tipo 2 que requiere tratamiento sistémico continuo en el momento de la entrada al estudio; o cualquier antecedente de diabetes tipo 1.Antecedentes de enfermedad leptomeníngea o meningitis carcinomatosa.Metástasis cerebrales conocidas y no tratadas, o activas. Los participantes con antecedentes de metástasis cerebrales tratadas son elegibles.Afecciones inflamatorias o infecciosas activas en cualquiera de los ojos o antecedentes de uveítis idiopática o asociada a autoinmunidad en cualquiera de los ojos.Enfermedad pulmonar activa sintomática.Antecedentes o enfermedad inflamatoria intestinal activa.Cualquier inflamación intestinal activa.Transplante previo de células madre hematopoyéticas o de médula ósea.Tratamiento con inhibidores fuertes del citocromo P450 (CYP) 3A4 o inductores fuertes de CYP3A4 dentro de 4 semanas o 5 vidas medias de eliminación del fármaco, antes del inicio del tratamiento del estudio.
Centros de investigación
Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
Incorporando
Centro Regional Integrado de Oncologia - CRIO
Incorporando
Hospital Santa Rita
Incorporando
Hospital Araújo Jorge
Incorporando
Hospital Do Cancer de Londrina
Incorporando
Hospital de Câncer de Pernambuco
Incorporando
Vencer e Oncoclinica - Oncoclínica Oncologistas Associados
Incorporando
Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Incorporando
Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIO XII
Incorporando
Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária
Incorporando
EstudioINAVO123
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de mama
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06790693
EnlacesDescargas
