Ultima actualización hace 7 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de próstata
432 pacientes en el mundo
PSMAcTION: Estudio de fase II/III, abierto, internacional, multicéntrico y aleatorizado de AAA817 frente al estándar de atención en el tratamiento de participantes adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración positivo para PSMA que progresaron en o después de la terapia dirigida con [177Lu]Lu-PSMA.
Disponible en United States, Brazil
El estudio CAAA817A12201 consta de 2 partes: un estudio de fase II para recopilar más información que respalde la dosis propuesta de AAA817 y un estudio de fase III cuyo objetivo es evaluar la eficacia y seguridad de la dosis propuesta de AAA817 frente a la elección del investigador de atención estándar en el tratamiento de participantes adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración positivo para PSMA que han recibido tratamientos con ARPI y quimioterapia basada en taxanos, y que han progresado en o después de la terapia dirigida con [177Lu]Lu-PSMA.
Novartis Pharmaceuticals
432Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de próstata
Cáncer de próstata resistente a la castración
Medicamento / droga a ser usada
AAA817
Requerimientos para el paciente
Hasta 100 Años
Masculino
Requisitos médicos
- Adultos de 18 años de edad o más.Estado funcional ECOG de 0 a 2.Confirmación histopatológica y/o citológica de adenocarcinoma de próstata.Enfermedad positiva para PSMA evaluada mediante escáner PSMA PET/CT utilizando un agente de imagen PSMA aprobado según lo indicado en el protocolo.Nivel de testosterona en suero/plasma de castración (menor a 50 ng/dL o menor a 1.7 nmol/L).Tratamientos previos con un inhibidor de la vía del receptor de andrógenos (ARPI) y quimioterapia basada en taxanos, y progresó en o después de la terapia dirigida con [177Lu]Lu-PSMA.Al menos 1 lesión metastásica presente en la tomografía computarizada, resonancia magnética o gammagrafía ósea de selección/inicio obtenida dentro de los 28 días antes de la aleatorización.eGFR según lo solicitado por el patrocinador.
- Cualquier agente en investigación dentro de los 28 días anteriores al día de aleatorización.Cualquier compuesto en investigación basado en 225Ac utilizado antes del día de aleatorización.Participantes con antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central que son neurológicamente inestables, sintomáticos o que reciben corticosteroides con el propósito de mantener la integridad neurológica.Lesión renal aguda concurrente (insuficiencia renal desarrollada entre 48 horas a 7 días) o enfermedad renal crónica (al menos 3 meses de lesión renal continua).Xerostomía basal de grado mayor o igual a 2 según la CTCAE v.5.Antecedentes de hipertensión no controlada, infarto de miocardio, angina de pecho o injerto de bypass de arteria coronaria dentro de los 6 meses anteriores a la firma del informe de consentimiento informado y/o enfermedad cardíaca significativa clínicamente activa.Antecedentes de enfermedad linfoproliferativa o cualquier malignidad conocida o antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células basocelulares o queratosis actínica que han sido tratadas sin evidencia de recurrencia en los últimos 3 meses, pólipos malignos no invasivos del colon que han sido extirpados).
EstudioPSMAcTION
PatrocinadorNovartis Pharmaceuticals
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de próstata resistente a la castración
Requerimientos
Hasta 100 AñosMasculino
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06780670
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