Ultima actualización hace 9 días

Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso

138 pacientes en el mundo

Estudio clínico de fase 1b/2 abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de MK-6070 e ifinatamab deruxtecan (I-DXd) en participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso en recaída/refractario.

Disponible en Chile
Este estudio constará de dos partes. La Parte 1 evaluará la seguridad, tolerabilidad y eficacia de gocatamig e I-DXd en intervalos de dosificación de 1 vez cada 2 semanas y/o 1 vez cada 3 semanas en dosis determinadas en el estudio MK-6070-001 (NCT: NCT04471727). La Parte 2 evaluará la seguridad y tolerabilidad de gocatamig en participantes japoneses.
Merck Sharp & Dohme LLC
1Sitios de investigación
138Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células pequeñas

Requerimientos para el paciente

Desde 18 Años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Cáncer de pulmón de células pequeñas confirmado histológica o citológicamente que es de etapa extensa (definida como Etapa IV (T cualquier, N cualquier, M1a/b/c) después de al menos 1 línea previa de terapia sistémica que incluyó quimioterapia basada en platinum.
Debe poder proporcionar una muestra de tejido archivada o una muestra de tejido de biopsia fresca.
Los participantes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben tener el VIH bien controlado con terapia antirretroviral (TAR).
Derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis que requieren procedimientos de drenaje recurrentes.
Antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (EPI) (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis/EPI actual, y/o se sospecha EPI/neumonitis.
Ha tenido un compromiso pulmonar clínicamente severo como resultado de enfermedades pulmonares intercurrentes.
Antecedentes de hemorragia intracraneal o hemorragia de la médula espinal clínicamente significativa.
Síndrome paraneoplásico neurológico activo.
Inmunodeficiencia activa o antecedentes de inmunodeficiencia, a excepción de los participantes infectados por el VIH con el VIH bien controlado y en tratamiento antirretroviral.
Antecedentes en los 6 meses previos a la primera dosis de la intervención del estudio de injerto de bypass coronario/periférico y/o cualquier angioplastia coronaria/periférica o enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, como infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (Asociación Americana del Corazón clase mayor a II), y/o arritmia cardíaca no controlada.
Tiene otra enfermedad cardiovascular significativa especificada por el protocolo que no está controlada.
Antecedentes de trombosis arterial (por ejemplo, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio) en los 6 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
Enfermedad hepática crónica, incluyendo cirrosis hepática de clase B o C de Child-Pugh.
Infección clínicamente significativa activa que requiere terapia sistémica.
Antecedentes de trasplante alogénico de tejidos/órganos sólidos.
Antecedentes de enfermedad leptomeníngea.
Recibió radioterapia previa dentro de las 2 semanas antes del inicio de la intervención del estudio, o tiene toxicidades relacionadas con la radiación, que requieren corticosteroides.
Tratamiento en curso con medicamentos inmunosupresores, con excepciones especificadas por el protocolo.
Malignidad adicional conocida que está progresando o que ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.
Metástasis cerebral no tratada o sintomática.
Hepatitis viral activa, definida como hepatitis A (inmunoglobulina M [IgM] positiva del virus de la hepatitis A en el contexto de signos/síntomas asociados), hepatitis B (antígeno de superficie del virus de la hepatitis B [HbsAg] positivo y/o ácido desoxirribonucleico del virus de la hepatitis B detectable), o hepatitis C (anticuerpo del virus de la hepatitis C positivo y ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C detectable). Los participantes con el virus de la hepatitis B y C con carga viral indetectable después del tratamiento son elegibles.
Parte 1 solamente: Radioterapia al pulmón mayor a 30 Gy dentro de los 6 meses anteriores al inicio de la intervención del estudio.
Parte 1 solamente: Radiación abdominal dentro de 4 semanas antes del inicio de la intervención del estudio.
Parte 1 solamente: Otras terapias anticancerosas, incluyendo agentes citotóxicos, agentes dirigidos, inmunoterapias, anticuerpos, retinoides, trasplante o tratamiento hormonal anticanceroso (excepto la hormona liberadora de hormona luteinizante [LHRH]) dentro de las 2 semanas antes del inicio de la intervención del estudio.
Parte 1 solamente: Terapia contra el cáncer basada en anticuerpos dentro de las 3 semanas antes del inicio de la intervención del estudio.
Parte 1 solamente: Cloroquina/hidroxicloroquina dentro de 2 semanas antes del inicio de la intervención del estudio.
Parte 1 solamente: Enfermedad corneal clínicamente significativa.

Centros de investigación

Instituto Oncológico FALP (Fundación Arturo Lopez Perez)
Incorporando
José Manuel Infante 805, Providencia, Región Metropolitana, Santiago
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