Ultima actualización hace 10 días
Ensayo clínico para pacientes con artritis reumatoidea
120 pacientes en el mundo
Estudio de fase 2b, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y de retirada aleatorizada para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de IMVT-1402 en participantes adultos con artritis reumatoidea activa, difícil de tratar y positiva para ACPA.
Disponible en Argentina, United States
El objetivo principal es evaluar los efectos de IMVT-1402 en comparación con placebo, medido por la respuesta del 20% del Colegio Americano de Reumatología (ACR20) en la Semana 28.
La duración total de la participación en el estudio se espera que sea de hasta 86 semanas para un participante individual, con 16 semanas de tratamiento abierto, 12 semanas de tratamiento aleatorizado a ciegas y 48 semanas de tratamiento opcional de extensión a largo plazo.
La duración total de la participación en el estudio se espera que sea de hasta 86 semanas para un participante individual, con 16 semanas de tratamiento abierto, 12 semanas de tratamiento aleatorizado a ciegas y 48 semanas de tratamiento opcional de extensión a largo plazo.
Immunovant Sciences GmbH
120Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Artritis
Artritis reumatoidea
Medicamento / droga a ser usada
IMVT-1402
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Se inscribirán participantes masculinos y femeninos de más de 18 años.Diagnóstico de artritis reumatoidea definitiva según los Criterios de Clasificación de Artritis Reumatoidea de la ACR/EULAR de 2010.Mayor o igual a 6/68 en el conteo de articulaciones sensibles (TJC) y al menos 6/66 en el conteo de articulaciones hinchadas (SJC) en ambas visitas de selección e inicio del estudio.Proteína C-reactiva mayor o igual al límite superior de lo normal (LSN) en la visita de selección.Inmunoglobulina G (IgG) elevada + ACPA en la Visita de Selección.Respuesta inadecuada a al menos 2 clases de medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos/sintéticos dirigidos (DMARDs).Se definen criterios de inclusión adicionales en el protocolo.
- Haber recibido rituximab y haber experimentado una eficacia insuficiente o pérdida de eficacia.Antecedentes de cualquier artritis inflamatoria crónica con inicio antes de los 18 años o antecedentes de enfermedad articular inflamatoria aguda de origen diferente a la artritis reumatoidea.Malignidad activa o antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección.Antecedentes médicos de inmunodeficiencia primaria, de células T o humoral, incluyendo inmunodeficiencia variable común.Uso de cualquier proteína terapéutica basada en fragmento cristalizable (Fc) no inmunosupresora (por ejemplo, anticuerpo monoclonal [mAb] o proteína de fusión Fc) dentro de las 4 semanas anteriores o en la Visita de Selección.Haber utilizado algún tratamiento anti-FcRn dentro de los 2 meses anteriores o en la Visita de Selección o tener un antecedente documentado de no respuesta a tratamientos anti-FcRn previos.Otros criterios de exclusión más específicos se definen en el protocolo.
PatrocinadorImmunovant Sciences GmbH
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Artritis reumatoidea
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06754462
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