Ultima actualización hace 6 días
Ensayo clínico para pacientes con síndrome de Sjögren de moderado a grave
600 pacientes en el mundo
Protocolo multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de nipocalimab en adultos con síndrome de Sjögren de moderado a grave.
Disponible en Argentina, United States, Mexico, Brazil
Este estudio evaluará el cambio desde el inicio en la puntuación del Índice Clínico de Actividad de la Enfermedad del Síndrome de Sjogren de la Liga Europea Contra el Reumatismo (ClinESSDAI) en la semana 48, la mejora de la puntuación ClinESSDAI en la semana 48 con respecto al valor inicial en la mejora mínima clínicamente importante (MCII), la mejora de la puntuación ClinESSDAI en la semana 48 con respecto al valor inicial en participantes con niveles elevados de inmunoglobulina (IgG) en el valor inicial, el ambio desde el inicio en la puntuación de sequedad de los síntomas de Sjogren en la semana 48, entre otras evaluaciones.
Janssen Research & Development, LLC
15Sitios de investigación
600Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedades raras
Síndrome de Sjögren
Medicamento / droga a ser usada
Enfermedad de Sjögren
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Médicamente estable sobre la base de la exploración física, antecedentes médicos, signos vitales, pruebas de laboratorio clínico y electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG) realizados en la selección.Cumple con los criterios para el diagnóstico de síndrome de Sjögren según los criterios de clasificación de 2016 del Colegio Americano de Reumatología/Alianza Europea de Asociaciones de Reumatología (ACR/EULAR).Seropositivo para anticuerpos contra Ro/SSA (Ro60 y/o Ro52) en la selección.Puntuación total de ClinESSDAI mayor o igual a 5 en la selección.Las participantes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero (beta-hCG) altamente sensible negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa en la Semana 0 antes de la aleatorización.
- Antecedentes de trastornos hepáticos, gastrointestinales, renales, pulmonares, cardiovasculares, psiquiátricos, neurológicos o musculoesqueléticos severos, progresivos y/o no controlados, hipertensión y/o cualquier otro trastorno médico o autoinmunitario no controlado o anomalías clínicas significativas en el laboratorio de selección.Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a nipocalimab o sus excipientes o excipientes utilizados en la formulación del placebo.Tiene algún síndrome de inmunodeficiencia clínica confirmado o sospechado no relacionado con el tratamiento de su síndrome de Sjögren o tiene antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.Ha mostrado una reacción de hipersensibilidad inmediata severa previa, como anafilaxis, a proteínas terapéuticas (por ejemplo, anticuerpos monoclonales, inmunoglobulina intravenosa).Tiene alguna manifestación inestable o progresiva de síndrome de Sjögren que probablemente justifique una escalada en la terapia más allá de los medicamentos de fondo permitidos.
Centros de investigación
Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
Incorporando
Instituto Médico de Alta Complejidad San Isidro IMACSI
Incorporando
Consultorios Reumatológicos Pampa - CABA
Incorporando
Swiss Medical Center Barrio Parque - CABA
Incorporando
CIER - Centro de Investigación en Enfermedades Reumáticas
Incorporando
Centro Paulista de Investigação Clínica - CEPIC
Incorporando
Hospital De Base de São José do Rio Preto - CIP São José
Incorporando
CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
Incorporando
Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares- EBSERH
Incorporando
Cedoes - Pesquisa e Diagnóstico
Incorporando
EstudioDAFFODIL
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Síndrome de Sjögren
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06741969
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