Ultima actualización hace 17 días

Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado sin tratamiento previo

90 pacientes en el mundo

KEYMAKER-U01 Subestudio 01G: Estudio paraguas de fase II con grupos rotativos de agentes en investigación en combinación con pembrolizumab, con o sin quimioterapia basada en platino, en participantes sin tratamiento previo con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV.

Disponible en Chile, United States
El objetivo de este estudio es determinar la eficacia de añadir otros tratamientos, como el conjugado anticuerpo-fármaco dirigido al receptor 3 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER3-DXd) patritumab deruxtecan, al pembrolizumab, con o sin quimioterapia. Los objetivos principales son evaluar la seguridad y la eficacia de los tratamientos.
Merck Sharp & Dohme LLC
3Sitios de investigación
90Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas

Requerimientos para el paciente

Desde 18 Años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas, de células escamosas o no escamosas, en etapa IV según el Manual de Estadificación de la American Joint Committee on Cancer (AJCC) Versión 8.
Tiene un estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1, evaluado dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización.
Se ha proporcionado una muestra de tejido tumoral archivada o una biopsia por punción, incisional o excisional de una lesión tumoral que no ha sido irradiada previamente.
Los participantes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben tener un VIH bien controlado con ART.
Los participantes que son positivos para el antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) son elegibles si han recibido terapia antiviral para el virus de la hepatitis B durante al menos 4 semanas y tienen carga viral del virus de la hepatitits B indetectable antes de la aleatorización del tratamiento.
Tiene un diagnóstico de cáncer de pulmón de células pequeñas o, en el caso de tumores mixtos, presencia de elementos de células pequeñas.
Los participantes con histología escamosa son excluidos si hay una mutación conocida del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) que activa el tumor o una reorganización del gen de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) o del oncogén c ros 1 (ROS1).
Tiene infección por VIH con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica.
Compromiso pulmonar clínicamente grave resultante de enfermedades pulmonares intercurrentes, incluyendo, entre otras, cualquier trastorno pulmonar subyacente, o cualquier trastorno autoinmune, de tejido conectivo o inflamatorio con compromiso pulmonar.
Tiene evidencia de alguna enfermedad leptomeníngea.
Tiene antecedentes o actualmente síndrome paraneoplásico neurológico activo.
Presenta enfermedad corneal clínicamente significativa.
Tiene infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
Tiene insuficiencia cardiaca congestiva de clases 3 o 4 de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA).
Tiene angina de pecho no controlada en los últimos 6 meses.
Tiene arritmia cardíaca que requiere tratamiento antiarrítmico continuo.
Tiene antecedentes de arritmias ventriculares clínicamente relevantes, como taquicardia ventricular, fibrilación ventricular o Torsade de Pointes.
Tiene bradicardia de menos de 50 latidos por minuto a menos que el participante tenga un marcapasos.
Tiene antecedentes de bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado. Los candidatos con antecedentes de bloqueo cardíaco pueden ser elegibles si actualmente tienen marcapasos y no tienen antecedentes de desmayos o arritmia clínicamente relevante con marcapasos.
Ha tenido injerto de bypass arterial coronario/periférico en los últimos 6 meses.
Presenta bloqueo de rama izquierda completo.
Tiene un periodo de lavado inadecuado de la terapia concomitante previa según lo especificado en el protocolo antes de la aleatorización.
Ha recibido tratamiento previo con un inhibidor de la topoisomerasa I o un anticuerpo anti-HER3 y/o un ADC que consiste en un derivado de exatecano que es un inhibidor de la topoisomerasa I.
Ha recibido terapia sistémica anticancerosa previa para cáncer de pulmón de células nopequeñas metastásico.
Ha recibido terapia previa con un agente anti-proteína de muerte celular programada 1 (anti-PD-1), anti-proteína de muerte celular programada ligando 1 (anti-PD-L1), o anti-proteína de muerte celular programada ligando 2 (anti-PD-L2), o con un agente dirigido a otro receptor de T-célula estimulador o co-inhibidor.
Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la intervención del estudio o tiene toxicidad relacionada con la radiación que requiere corticosteroides.
Ha recibido radioterapia en el pulmón con una dosis superior a 30 gray en los 6 meses anteriores al inicio de la intervención del estudio.
Ha recibido una vacuna viva o viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
Tiene diagnóstico de inmunodeficiencia o recibe terapia crónica con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio.
Tiene una malignidad adicional conocida que está progresando o que ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.
Tiene metástasis en el sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa activas conocidas.
Tiene hipersensibilidad grave a cualquiera de las intervenciones del estudio y/o a cualquiera de sus excipientes.
Tiene enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
Tiene infección activa que requiere terapia sistémica.
Tiene infección activa concurrente por el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C.
No se ha recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o tiene complicaciones quirúrgicas en curso.

Centros de investigación

Centro de Investigación Clínica Bradford Hill - Santiago, Región Metropolitana
Centro de Investigación Clínica Bradford Hill - Santiago, Región Metropolitana
Incorporando
Manzano 343, Recoleta, Región Metropolitana, Santiago
Centro de Estudios Clínicos SAGA - CECSAGA
Incorporando
Antonio Varas 517, 7500653 Providencia, Región Metropolitana
Instituto Oncológico FALP (Fundación Arturo Lopez Perez)
Incorporando
José Manuel Infante 805, Providencia, Región Metropolitana, Santiago
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