Ultima actualización hace 11 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica
726 pacientes en el mundo
Ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, de fase 3 de trastuzumab deruxtecan (Enhertu®) más quimioterapia más o menos pembrolizumab frente a quimioterapia más trastuzumab más o menos pembrolizumab como tratamiento de primera línea en participantes con cáncer gástrico o de unión gastroesofágica HER2-positivo irresecable o localmente avanzado o metastásico (Destiny-Gastric05).
Disponible en Chile, Brazil, Argentina, United States
Este ensayo clínico está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación triple de trastuzumab deruxtecan (ENHERTU, T-DXd, DS-8201a) más una fluoropirimidina más pembrolizumab frente a la quimioterapia estándar de tratamiento más trastuzumab más pembrolizumab como tratamiento de primera línea en participantes con cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica no resecable, localmente avanzado o metastásico con tumor HER2-positivo PD-L1 CPS mayor o igual a 1 en la Cohorte Principal. También se evaluará una Cohorte Exploratoria para valorar la eficacia y la seguridad de T-DXd más una fluoropirimidina frente a la quimioterapia estándar más trastuzumab en participantes con cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica no resecable, localmente avanzado o metastásico con tumor HER2-positivo PD-L1 CPS menor a 1.
Daiichi Sankyo
23Sitios de investigación
726Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer gástrico
Cáncer gastroesofágico
Cáncer de la unión gastroesofágica
Medicamento / droga a ser usada
Enhertu
Trastuzumab Deruxtecan
Quimioterapia
DS-8201a
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Firmar y fechar el formulario de consentimiento informado de Preselección de Tejido, antes de la prueba central de HER2 y CPS de PD-L1. Firmar y fechar el formulario de consentimiento informado de Selección Principal, antes del inicio de cualquier procedimiento de calificación específico del ensayo. Firmar y fechar el formulario de consentimiento informado Opcional de PGx incluido en el de Selección Principal antes de cualquier procedimiento de PGx.Adultos de 18 años de edad o más el día de la firma del formulario de consentimiento informado. Seguir los requisitos regulatorios locales si la edad legal de consentimiento para participar en el ensayo es mayor a 18 años.Adenocarcinoma gástrico o de unión gastroesofágica localmente avanzado o metastásico, histológicamente confirmado por informe patológico, previamente no tratado e irresecable. Se permite tratamiento previo en el contexto perioperatorio y/o adyuvante, siempre que haya más de 6 meses entre el final del tratamiento perioperatorio o neoadyuvante y el diagnóstico de enfermedad recurrente.El uso previo de IO, es decir, terapia anti-PD-1/PD-L1 en el contexto (neo)adyuvante, está permitido siempre que haya más de 6 meses entre el final de la terapia IO y el diagnóstico de enfermedad recurrente.Cáncer gástrico o de unión gastroesofágica HER2 positivo determinado centralmente IHC 3+ o IHC 2+/ISH positivo, según lo clasificado por la American Society of Clinical Oncology-College of American Pathologists para cáncer gástrico en una biopsia tumoral como se detectó por prueba central prospectiva en un nuevo núcleo, biopsia incisional, biopsia excisional o tejido tumoral existente tomado en el momento del diagnóstico de enfermedad localmente avanzada o metastásica.Se pueden aceptar muestras archivadas tomadas de una biopsia diagnóstica o quirúrgica previa que no haya sido irradiada anteriormente. Los detalles relacionados con la presentación de tejido tumoral se pueden encontrar en el Manual del Laboratorio del Estudio.Todos los participantes deben proporcionar una muestra de tumor para la tinción IHC basada en tejido para determinar centralmente la expresión de HER2, CPS de PD-L1 y otros correlatos. La muestra de tumor FFPE obligatoria puede ser del tumor primario o de la biopsia metastásica. Las muestras con contenido tumoral limitado, según lo determinado centralmente, y las muestras de citología son inadecuadas para definir el estado de HER2 y PD-L1 del tumor.Al menos 1 lesión medible objetivo en tomografía computarizada o resonancia magnética, evaluada por el investigador según RECIST v1.1. Las lesiones situadas en un área previamente irradiada se consideran medibles si se ha demostrado progresión en dichas lesiones.LVEF mayor o igual al 50% dentro de 28 días antes de la aleatorización.
- Exposición previa a otras terapias dirigidas a HER2, incluyendo ADCs.Falta de integridad fisiológica del tracto gastrointestinal superior, es decir, enfermedad de Crohn grave que resulta en malabsorción o síndrome de malabsorción que impediría la viabilidad de la quimioterapia oral, es decir, capecitabina.Deficiencia conocida de la enzima DPD. La selección para la deficiencia de la enzima DPD solo es necesario en regiones/países donde la prueba de DPD es el estándar de atención y con estado de DPD desconocido. Para regiones/países donde la prueba de DPD no es el estándar de atención, se debe seguir la práctica local.Contraindicaciones para el tratamiento con trastuzumab, 5-FU, capecitabina, cisplatino u oxaliplatino según la etiqueta local.Antecedentes de infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización o CHF sintomático Clase II a IV de la Asociación Cardiaca de Nueva York. Los participantes con niveles de troponina por encima del Límite Superior de Normalidad en la selección, según lo definido por el fabricante y sin ningún síntoma relacionado con infarto de miocardio, deben tener una consulta cardiológica durante el Período de selección para descartar infarto de miocardio.Tiene una prolongación del intervalo QT corregido QTcF mayor a 470 ms en mujeres o mayor a 450 ms en hombres basado en el promedio de los triplicados del electrocardiograma de 12 derivaciones de la selección.Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis no infecciosa que requirió esteroides, tiene enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis actual, o donde no se puede descartar enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis sospechada mediante imágenes en la selección.Enfermedades intercurrentes clínicamente significativas específicas del pulmón, incluyendo pero no limitado a cualquier trastorno pulmonar subyacente, por ejemplo, embolia pulmonar dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización del ensayo, asma grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, enfermedad pulmonar restrictiva, derrame pleural, etc.
Centros de investigación
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
CEMIC - Hospital Universitario Sede Saavedra - CABA, Buenos Aires
Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata SRL
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Clínica Universitaria Privada Reina Fabiola - Córdoba
Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
Centro Pesquisas Oncologicas - CEPON
Centro de Pesquisas Clinicas da Fundacao Doutor Amaral Carvalho
Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica
Hospital de Clínicas de Porto Alegre
PatrocinadorDaiichi Sankyo
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer gástricoCáncer de la unión gastroesofágica
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06731478
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