Ultima actualización hace 4 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
1580 pacientes en el mundo
Protocolo maestro aleatorizado, multicéntrico, de fase II/III para un ensayo global de BNT327 en combinación con quimioterapia y otros agentes en investigación en cáncer de pulmón de células no pequeñas de primera línea.
Disponible en United States, Brazil
Este estudio incluye 2 subestudios (el subestudio A y el subestudio B) que reclutarán a los participantes según los subtipos histológicos, debido a las diferencias en la elección de la quimioterapia como tratamiento estándar y al tipo de cáncer de pulmón de células no pequeñas.
BioNTech SE
1Sitios de investigación
1580Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Medicamento / droga a ser usada
BNT327
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Tener un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o IIIC (que no sean susceptibles de cirugía curativa o radioterapia) o estadio IV, sin tratamiento sistémico previo, según el sistema de estadificación de la Union Internationale contre le Cancer/American Joint Committee on Cancer, 9.ª edición.Tener al menos 1 lesión medible como lesión diana según RECIST v1.1. Las lesiones tratadas después de un tratamiento local previo (radioterapia, ablación, procedimientos intervencionistas, etc.) generalmente no se consideran lesiones diana. Si la lesión con tratamiento local previo es la única lesión diana, se debe proporcionar radiología basada en evidencia para demostrar la progresión de la enfermedad (la metástasis ósea única o la metástasis única del sistema nervioso central no deben considerarse como una lesión medible).Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este de 0 o 1.Función orgánica adecuada.
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológica o citológicamente con un componente histológico de cáncer de pulmón de células pequeñas o neuroendocrino.Haber recibido alguna de las siguientes terapias o fármacos dentro de los intervalos de tiempo indicados antes del tratamiento del estudio.Quimioterapia previa (a base de platino) o PD(L)-1 para tratar el cáncer de pulmón de células no pequeñas en el entorno neoadyuvante/adyuvante o localmente avanzado/metastásico.Participantes que recibieron tratamiento previo con anticuerpo monoclonal anti-VEGF, o anticuerpo biespecífico PD(L)-1/VEGF.Haber recibido corticosteroides sistémicos (a una dosis superior a 10 mg/día de prednisona o una dosis equivalente de otros corticosteroides) dentro de los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio. Nota: se permiten los corticosteroides locales, intranasales, intraoculares, intraarticulares o inhalados, así como el uso a corto plazo (menor o igual a 7 días) de corticosteroides con fines profilácticos (por ejemplo, para prevenir la alergia al medio de contraste) o para el tratamiento de afecciones no autoinmunes (por ejemplo, reacciones de hipersensibilidad retardadas causadas por la exposición a alérgenos).Tener hipertensión no controlada o afecciones diabéticas mal controladas antes del tratamiento del estudio.Tener una herida grave o que no cicatriza, o una fractura ósea (incompletamente cicatrizada). Esto incluye antecedentes (dentro de los 6 meses previos a la entrada al estudio) o riesgo de fístula abdominal, fístula traqueoesofágica, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal, o varices esofágicas y gástricas. Además, el participante debe haber sido sometido a la corrección (o cicatrización espontánea) de la perforación/fístula y/o del proceso subyacente que causa la fístula/perforación.Participantes con riesgo significativo de hemorragia (según el juicio clínico del investigador).Tener síndrome de la vena cava superior o síntomas de compresión de la médula espinal.
Centros de investigación
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Incorporando
PatrocinadorBioNTech SE
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06712316
