Ultima actualización hace 2 días
Ensayo clínico para personas con leucemia linfocítica crónica o linfoma de células del manto
258 pacientes en el mundo
Estudio abierto de fase 1/2 para investigar la seguridad de los esquemas de escalada de dosis de sonrotoclax en pacientes adultos con neoplasias hematológicas.
Disponible en Brazil, United States
Este estudio evaluará la seguridad de una nueva pauta de dosificación de sonrotoclax con aumentos graduales de la dosis de sonrotoclax durante períodos especificados hasta alcanzar la dosis diaria objetivo prevista. El enfoque estará en el síndrome de lisis tumoral (SLT) y las señales de toxicidad relacionadas.
BeOne Medicines
2Sitios de investigación
258Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Leucemia
Leucemia linfocítica crónica
Non-Hodgkin Lymphoma
Linfoma de células del manto
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Estado funcional del Grupo Cooperativo Oncológico del Este (ECOG) estable menor o igual a 2.Función orgánica adecuada y sin transfusión ni factor de crecimiento sanguíneo muy recientes.Los participantes con potencial reproductivo deben estar dispuestos a usar un método anticonceptivo altamente eficaz y abstenerse de donar óvulos durante el estudio y durante al menos 7 días después de la última dosis de sonrotoclax o 1 mes después de la última dosis de zanubrutinib, lo que ocurra más tarde.Solo para participantes con leucemia linfocítica crónica:1. Diagnóstico confirmado de leucemia linfocítica crónica, basado en Hallek et al 2018, y que requiere tratamiento debido a ciertas características de su enfermedad.2. Al menos 1 lesión medible basada en tomografía computarizada/resonancia magnética y sin antecedente de leucemia prolinfocítica ni transformación de Richter.Solo para participantes con linfoma de células del manto:1. Diagnóstico confirmado históricamente de linfoma de células del manto basado en la clasificación de 2022 de la Organización Mundial de la Salud de Tumores Hematolinfoides (WHO-HEAM5) o basado en la Clasificación Internacional de Consenso (ICC).2. En recaída o refractario a la última línea de tratamiento y haber recibido al menos 1 línea previa de terapia sistémica. Nota: Una línea de tratamiento se considera al menos 2 ciclos consecutivos de un régimen sistémico contra el cáncer. Los pacientes con terapia previa con BTKi no deben haber progresado durante el tratamiento ni haber recaído dentro de los 12 meses posteriores a la discontinuación de BTKi.3. Enfermedad medible definida como al menos 1 lesión ganglionar que sea mayor a 1.5 cm en su diámetro mayor, o al menos 1 lesión extraganglionar que sea mayor a 1 cm en su diámetro mayor.
- Participantes incapaces de cumplir con los requisitos del protocolo.Estado serológico que refleja infección activa por el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C.Estado de serología positiva para VIH (HIVAb) a menos que se cumplan ciertas condiciones.Participantes con cualquier procedimiento quirúrgico mayor dentro de los 28 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.Tratamiento sistémico previo para la leucemia linfocítica crónica.Anemia hemolítica autoinmune no controlada o trombocitopenia inmunitaria que requiere tratamiento.Exposición previa a un inhibidor de BCL-2.
Centros de investigación
HCFMUSP - Hematologia e Hemoterapia
Incorporando
Hospital Santa Rita
Incorporando
PatrocinadorBeOne Medicines
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Leucemia linfocítica crónicaLinfoma de células del manto
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06697184
