Ultima actualización hace 46 días
Ensayo clínico para pacientes con VIH-1
332 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3b, abierto, aleatorizado, con brazo de control estándar, multicéntrico, de superioridad que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de CAB LA inyectable + RPV LA en participantes virémicos que viven con VIH-1 (CROWN).
Disponible en Puerto Rico, Argentina, United States
Este estudio evaluará la eficacia, seguridad y duración de una terapia antirretroviral (TAR) de acción prolongada con CAB LA + RPV LA en personas con VIH que siguen presentando niveles detectables del virus a pesar de estar en tratamiento con TAR oral. El estudio también tendrá en cuenta las opiniones de los pacientes sobre su experiencia con este tratamiento.
ViiV Healthcare
6Sitios de investigación
332Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
VIH
HIV
Medicamento / droga a ser usada
CAB LA + RPV LA
Requerimientos para el paciente
Desde 12 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- 12 años de edad o más y al menos 35 kg en el momento de obtener el consentimiento informado.Infección por VIH-1, documentada por cualquier prueba rápida de VIH autorizada o kit de prueba de inmunoensayo enzimático o quimioluminiscente de VIH en cualquier momento antes de la entrada al estudio y confirmada por un Western blot autorizado o una segunda prueba de anticuerpos por un método diferente al de la prueba rápida inicial de VIH y/o E/CIA, o por antígeno de VIH-1, VL de ARN plasmático de VIH-1.ARN del VIH-1 en plasma mayor a 1 000 copias/mL y mayor que <100 000 copias/mL en la evaluación inicial.Evidencia de respuesta virológica insuficiente al régimen de TAR oral actual del participante dentro de los 18 meses previos a la entrada en el estudio de acuerdo con al menos 1 de los siguientes criterios:1. Menos de 1 log10 de disminución en el ARN del VIH-1 o ARN del VIH-1 mayor a 200 copias/mL en 2 puntos temporales al menos 4 semanas de diferencia en individuos que han sido prescritos tratamiento antirretroviral oral durante al menos 3 meses consecutivos.2. Se espera que la interrupción documentada en el uso del régimen actual de ART oral resulte en viremia por HIV-1, definida como un período de no uso de ART oral de al menos 30 días consecutivos.3. Necesidad documentada de cambio de régimen de ART oral que el investigador atribuye como la razón principal para la respuesta virológica insuficiente.Actualmente en tratamiento con un régimen de TAR oral específico que se registrará en la selección, y dispuesto a continuar tomando ese régimen hasta aproximadamente 1 semana después de la visita del Mes 6.Las personas con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo en suero o en orina negativa en la selección y en el Día 1.Los participantes adultos deben ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito, tal como se describe en el protocolo completo del estudio.Para los participantes adolescentes, el padre, la madre o el tutor legal debe ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- Subtipo A6 del VIH-1, si se conoce a partir de resultados históricos.Participantes embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas o amamantar durante el estudio.Enfermedad hepática inestable según lo definido por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, varices esofágicas o gástricas, o ictericia persistente.Los individuos con VIH y virus de la hepatitis B serán excluidos de participar en estudios donde no puedan recibir la terapia adecuada para su co-infección por el virus de la hepatitis B.Antecedentes de cirrosis hepática con o sin coinfección viral por hepatitis.Participantes con insuficiencia hepática grave según la clasificación de Child-Pugh.Los participantes con co-infección por el virus de la hepatitis C serán excluidos de la entrada a este estudio si están recibiendo actualmente terapia anti-VHC en el momento inicial.Participantes determinados por el investigador como de alto riesgo de convulsiones.Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio o sus componentes o medicamentos de su clase.Participantes que, a criterio del investigador, representan un riesgo significativo de suicidio.Cualquier afección física o mental preexistente que pueda interferir con la capacidad del participante para cumplir con el horario de dosificación y/o las evaluaciones del protocolo.Cualquier uso previo de CAB.Necesidad actual o anticipada de anticoagulantes crónicos.Uso de medicamentos concomitantes que están asociados con Torsades de Pointes.Tratamiento con una vacuna inmunoterapéutica contra el VIH-1 dentro de los 90 días posteriores a la selección.Tratamiento con radioterapia dentro de los 28 días previos a la selección.Tratamiento con agentes quimioterapéuticos citotóxicos dentro de los 28 días previos a la selección.Tratamiento con terapia para tuberculosis con la excepción de isoniazida dentro de los 28 días previos a la selección.Tratamiento con agentes anticoagulantes, con la excepción del uso de ácido acetilsalicílico a dosis bajas.Tratamiento con inmunomoduladores que alteran las respuestas inmunitarias, como corticosteroides sistémicos crónicos, interleucinas o interferones dentro de los 28 días previos a la selección.Exposición a un fármaco experimental o vacuna experimental dentro de 28 días, 5 semividas del agente de prueba, o el doble de la duración del efecto biológico del agente de prueba, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del producto medicinal en investigación.Participantes que reciban cualquier medicamento prohibido por el protocolo y que no estén dispuestos o no puedan cambiar a un medicamento alternativo.El participante está participando actualmente en cualquier otro estudio intervencionista o prevé ser seleccionado para participar en él.Cualquier evidencia de resistencia viral a fármacos basada en la presencia de alguna RAM mayor a INSTIs o NNRTIs en el resultado de la selección.Cualquier anormalidad aguda de laboratorio en el cribado, que impida la participación del participante en el estudio de un compuesto en investigación.Cualquier anormalidad de laboratorio de grado 4 verificada, con la excepción de anormalidades lipídicas de grado 4.ALT mayor o igual a 5 veces LSN o ALT mayor o igual a 3×LSN y bilirrubina mayor o igual a 1.5×LSN.TFGe menor a 30 ml/min/1.73 m² según el método CKD-EPIcr_R reajustado y neutro en cuanto a la raza, o menor a 50 ml/min/1.73 m² según la ecuación de Schwartz para uso clínico.Hemoglobina menor a 9.0 g/dL.Intervalo QT corregido QTc mayor a 450 mseg o QTc mayor a 480 mseg para participantes con bloqueo de rama.No desea recibir inyecciones o no puede recibir inyecciones en los glúteos.El participante tiene implantes o prótesis glúteas o un tatuaje u otra condición dermatológica que cubre la región glútea y que puede interferir con la interpretación de la reacción en el sitio de inyección.Evidencia de trastorno por uso de alcohol o sustancias en los 12 meses anteriores que interferiría con la seguridad del participante.Adolescentes que son pupilos del estado o del gobierno.
Centros de investigación
STAT Research - CABA
Incorporando
Fundación Huésped - Buenos Aires
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto CAICI - Rosario, Santa Fe
Incorporando
Instituto Oulton - Córdoba
Incorporando
Fundacion IDEAA
Incorporando
EstudioCROWN
PatrocinadorViiV Healthcare
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
HIV
Requerimientos
Desde 12 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06694805
EnlacesDescargas
