Ultima actualización hace 2 días
Ensayo clínico para pacientes receptores de trasplante renal con rechazo mediado por anticuerpos tardío
120 pacientes en el mundo
Ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego que evalúa la eficacia y seguridad de felzartamab en receptores de trasplante renal con rechazo mediado por anticuerpos tardío.
Disponible en Brazil, United States
El objetivo principal de este ensayo es evaluar la eficacia de felzartamab en comparación con un placebo en receptores de trasplante renal diagnosticados con rechazo mediado por anticuerpos tardío o crónico.
Biogen
1Sitios de investigación
120Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Trasplante de riñón
Medicamento / droga a ser usada
Felzartamab
Requerimientos para el paciente
Hasta 75 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- AMR activa o crónicamente activa (confirmada por biopsia) sin TCMR según la lectura central, como se define en los criterios de Banff 2022.Trasplante de riñón al menos 6 meses antes de la visita de selección (receptores de donantes vivos o fallecidos).Anticuerpo específico de donante (DSA): Anticuerpo DSA positivo específico de antígeno de antígeno leucocitario humano (HLA) Clase I y/o II (DSA preformado y/o de novo) según lo determinado por la definición de positividad del laboratorio local utilizando ensayos basados en perlas de antígeno único dentro de los 3 meses previos a la aleatorización.Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
- Transplante: Trasplante incompatible con el grupo sanguíneo (ABO).Antecedentes de múltiples trasplantes de órganos, incluyendo trasplantes renales en bloque y duales.Deterioro renal agudo y rápido, definido como un participante que probablemente requerirá terapia de reemplazo renal dentro de los 30 días siguientes según lo determinado por el investigador.Tratamiento: Se excluye el tratamiento previo de AMR/TCMR (con la excepción de corticosteroides) dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización, como se indica a continuación.Los participantes que recibieron cualquiera de estos tratamientos entre 3 y 6 meses antes de la aleatorización deben tener tanto una biopsia renal (IC3) como una prueba de DSA al menos 6 semanas después de completar (o detener) el tratamiento para confirmar la AMR continua y determinar la elegibilidad.Inmunoglobulina intravenosa o subcutánea (IVIg o inmunoglobulina subcutánea [SCIg]) o PLEX.Inhibidores del sistema del complemento (por ejemplo, eculizumab).Inhibidores del proteasoma (por ejemplo, bortezomib).Tocilizumab.Cualquier otro agente en investigación dentro de 3 meses o 5 semividas (lo que sea más largo) de la aleatorización.
Centros de investigación
Hospital do Rim - HRIM– Fundação Oswaldo Ramos
Incorporando
EstudioTRANSCEND
PatrocinadorBiogen
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Trasplante de riñón
Requerimientos
Hasta 75 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06685757
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