Ultima actualización hace 2 meses

Ensayo clínico para pacientes con angioedema hereditario

170 pacientes en el mundo

Estudio a largo plazo, abierto, para evaluar la seguridad y la eficacia de la tableta de liberación prolongada de deucrictibant administrada por vía oral para la profilaxis contra los ataques de angioedema en adolescentes y adultos con angioedema hereditario.

Disponible en Argentina, United States, Brazil
El estudio consta de un periodo de selección durante el cual se confirma la elegibilidad (solo para los participantes que no hayan pasado a este estudio en un plazo de 28 días desde un estudio profiláctico previo con deucrictibant), un periodo de tratamiento en el que los participantes recibirán comprimidos de liberación prolongada de deucrictibant en régimen abierto una vez al día durante aproximadamente 130 semanas, seguido de una visita de fin de estudio tras un máximo de 4 semanas. Los participantes se someterán a evaluaciones periódicas de seguridad (p. ej., análisis de laboratorio) y eficacia, completarán un diario electrónico diariamente y también completarán cuestionarios en momentos predefinidos durante el estudio.
Pharvaris Netherlands B.V.
170Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Angioedema
Angioedema hereditario

Medicamento / droga a ser usada

Deucrictibant

Requerimientos para el paciente

Desde 12 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Provisión del formulario de consentimiento informado firmado por el participante y/o el representante legalmente designado.
Varón o mujer, de 12 años de edad o más en el momento de proporcionar el consentimiento/asentimiento informado por escrito.
Diagnóstico de angioedema hereditario.
Para los participantes que no participaron en un estudio profiláctico previo con deucrictibant: antecedentes de al menos 1 ataque en los últimos 3 meses consecutivos previos a la selección.
Acceso fiable y capacidad para utilizar tratamientos estándar de atención a demanda para controlar eficazmente los ataques agudos de AAE.
Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del protocolo, incluida la grabación de datos en eDiary y ePRO.
Las participantes femeninas en edad fértil deben aceptar las pruebas de embarazo y los métodos anticonceptivos especificados en el protocolo.
Cualquier diagnóstico de angioedema que no sea angioedema hereditario.
Participación en un estudio clínico con cualquier otro fármaco en investigación dentro de los últimos 30 días o dentro de 5 vidas medias del fármaco en investigación al momento de la firma del formulario de consentimiento informado (lo que sea más largo).
Terapia génica previa para cualquier indicación en cualquier momento.
Participantes que interrumpieron estudios previos con tratamiento profiláctico y/o a demanda con deucrictibant debido a razones de seguridad o problemas de cumplimiento que, en opinión del investigador, interferirían con la seguridad del participante o con el cumplimiento para participar en el estudio.
Exposición a inhibidores de la ECA o a cualquier medicamento que contenga estrógeno con absorción sistémica dentro de las 4 semanas previas a la selección.
Uso de tratamiento profiláctico para angioedema hereditario dentro de las 2 semanas previas a la selección para C1INH, inhibidores orales de la calicreína o antifibrinolíticos; dentro de las 4 semanas previas al cribado para andrógenos atenuados; dentro de 5 semividas previas al cribado para anticuerpos monoclonales, o dentro de los 7 días previos al cribado para profilaxis a corto plazo.
Cualquier mujer que esté embarazada, que planee quedar embarazada o que esté amamantando actualmente.
Función hepática anormal.
Insuficiencia renal moderada o grave.
Cualquier comorbilidad clínicamente significativa o disfunción sistémica que interfiera con la seguridad del participante o su capacidad para participar en el estudio.
Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en el último año, o evidencia actual de dependencia o abuso de sustancias.
Uso de medicamentos que son inhibidores moderados y fuertes o inductores fuertes de CYP3A4 dentro de los últimos 30 días o dentro de 5 semividas (lo que sea más largo) antes del momento de la aleatorización.
Hipersensibilidad conocida a deucrictibant o a cualquiera de los excipientes del medicamento del estudio.
Trialtech
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