Ultima actualización hace 8 días
Ensayo clínico para pacientes con COVID-19
2330 pacientes en el mundo
Estudio intervencional de eficacia y seguridad, de fase 3, doble ciego, con 2 grupos para investigar el ibuzatrelvir administrado por vía oral en comparación con placebo en participantes adultos y adolescentes sintomáticos no hospitalizados con COVID-19 que presentan un alto riesgo de progresar a una enfermedad grave.
Disponible en Argentina, United States
El objetivo del estudio es evaluar si el ibuzatrelvir es eficaz y seguro en adultos y adolescentes con COVID-19 que no necesitan ser hospitalizados, pero que corren un alto riesgo de desarrollar una enfermedad grave. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente (por casualidad) para recibir ibuzatrelvir o un placebo equivalente por vía oral durante 5 días. Se permite la administración conjunta del tratamiento estándar disponible localmente. La duración total del estudio es de aproximadamente 6 meses.
Pfizer
1Sitios de investigación
2330Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
COVID-19
Neumonía COVID-19
Medicamento / droga a ser usada
Inhibidores de proteasa viral
Inhibidores de proteasas
Inhibidores de enzimas
Mecanismos Moleculares de la Acción Farmacológica
Agentes Antivirales
Agentes Antiinfecciosos
ibuzatrelvir
Requerimientos para el paciente
Desde 12 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- 12 a menos de 18 años de edad, pesando al menos 40 kg, o de 18 años de edad o más de cualquier peso en la selección.Presencia de factores de riesgo para la progresión a COVID-19 grave en el momento de la evaluación según la edad.12 a 49 años de edad con al menos 2 factores de riesgo, donde 1 debe ser inmunocompromiso moderado.50 a 64 años de edad con al menos 2 factores de riesgo.65 a 74 años de edad con al menos 1 factor de riesgo.Para los participantes de 75 años o más, no hay requisitos relacionados con factores de riesgo.La lista de factores de riesgo incluye: IMC mayor o igual a 30 kg/m2; fumador actual; enfermedad pulmonar crónica; enfermedad cardiovascular; diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2; insuficiencia renal de leve a moderada; trastornos del desarrollo neurológico; anemia falciforme; inmunosupresión moderada.Infección confirmada por SARS-CoV-2 según lo determinado por RAT en muestra nasal recolectada dentro de 1 día antes de la aleatorización.Aparición inicial de síntomas atribuibles a la COVID-19 en los 5 días previos a la aleatorización y presencia de al menos 1 de los síntomas específicos atribuibles a la COVID-19 el día de la aleatorización.La aleatorización debe ocurrir a más tardar el 5to día, donde el inicio de los síntomas es el primer día.Los participantes deben ser incapaces o no estar dispuestos a tomar nirmatrelvir/ritonavir.
- Necesidad actual o necesidad anticipada de hospitalización dentro de las 24 horas, debido a signos de enfermedad grave por COVID-19 o debido a otras afecciones médicas que requieren hospitalización a juicio del investigador del sitio.Estar recibiendo diálisis o teniendo un deterioro renal grave conocido dentro de los 6 meses previos a la visita de selección.Enfermedad hepática activa con AST o ALT mayor a 3 LSN, bilirrubina total mayor o igual a 2 × LSN en los últimos 3 meses, o deterioro de la función hepática con Clase C según la clasificación de Child Pugh.Infección sistémica activa concurrente sospechada o confirmada distinta de COVID-19 que puede interferir con la evaluación de la respuesta a la intervención del estudio.Diagnóstico de COVID prolongado en curso o secuelas post agudas de COVID-19.Inmunocomprometido gravemente.Cualquier comorbilidad que requiera hospitalización y/o cirugía dentro de los 7 días previos a la entrada al estudio, o que se considere potencialmente mortal dentro de los 30 días previos a la entrada al estudio, según lo determine el investigador.Cualquier afección médica o psiquiátrica, incluyendo ideación/comportamiento suicida reciente o activo o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante sea inapropiado para el estudio.Uso actual de cualquier medicamento concomitante prohibido.Haber recibido algún otro antiviral para el tratamiento de COVID-19 dentro de los 30 días o 5 semividas previas a la selección, o ha recibido plasma convaleciente de COVID-19 dentro de los 12 meses.Recibió alguna dosis de una vacuna contra el COVID-19 dentro de los 4 meses posteriores a la aleatorización o se espera que reciba una hasta el Día 34.Administración previa de un producto en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio utilizada en este estudio.Participación previa en este ensayo clínico o en cualquier otro ensayo clínico de ibuzatrelvir.Personal del sitio del investigador directamente involucrado en la realización del estudio y sus familiares, personal del sitio supervisado de otro modo por el investigador, y empleados del patrocinador y delegados del patrocinador directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares.
Centros de investigación
Clínica Mayo de UMCB SRL
PatrocinadorPfizer
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Neumonía COVID-19
Requerimientos
Desde 12 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06679140
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