Ultima actualización hace 21 días
Ensayo clínico para pacientes con asma de alto riesgo
1000 pacientes en el mundo
Estudio aleatorizado, de fase 2, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de 2 grupos para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de lunsekimig subcutáneo (SAR443765) en participantes adultos con asma de alto riesgo que actualmente no son elegibles para tratamiento biológico.
Disponible en Chile
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del tratamiento complementario con lunsekimig SC en comparación con placebo en participantes de ambos sexos (de 18 a 80 años, ambos inclusive) con asma, que actualmente no son elegibles para tratamientos biológicos.
La duración del estudio será de aproximadamente 64 semanas para los participantes que no pasen al estudio LTS y de aproximadamente 60 semanas para los participantes que pasen al estudio LTS. La duración del tratamiento en investigación será de aproximadamente 52 semanas. El número de visitas será de 18.
La duración del estudio será de aproximadamente 64 semanas para los participantes que no pasen al estudio LTS y de aproximadamente 60 semanas para los participantes que pasen al estudio LTS. La duración del tratamiento en investigación será de aproximadamente 52 semanas. El número de visitas será de 18.
Sanofi
2Sitios de investigación
1000Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Asma
Requerimientos para el paciente
Hasta 80 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Asma leve a moderada diagnosticada por un médico durante más de 12 meses según las directrices de GINA.Al menos 1 exacerbación de asma en el año anterior a la selección (Visita 1).FEV1 pre-BD de igual o más del 40% de lo normal predicho (según los estándares de la Iniciativa Global de Función Pulmonar [GLI]) en la evaluación (Visita 1).
- Otras enfermedades pulmonares severas (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC], bronquiectasia, fibrosis pulmonar idiopática, etc.) que pueden afectar la función pulmonar.Los participantes que experimenten un deterioro del asma que resulte en tratamiento de emergencia u hospitalización, o tratamiento con esteroides sistémicos dentro de 1 mes antes de la selección (Visita 1) (contando desde la fecha de finalización del tratamiento para la exacerbación del asma).Participantes que han experimentado una infección del tracto respiratorio superior o inferior dentro de las 4 semanas anteriores a la evaluación (Visita 1).Antecedentes conocidos, o sospecha de inmunosupresión significativa actual, incluidos antecedentes de infecciones oportunistas invasivas o helmínticas a pesar de la resolución de la infección o infecciones recurrentes de frecuencia anormal o duración prolongada.Evidencia de cualquier infección que requiera tratamiento antiinfeccioso sistémico dentro de las 2 semanas anteriores a la selección (Visita 1) o durante el período de selección. Infecciones virales significativas dentro de las 2 semanas anteriores a la selección (Visita 1) o durante el período de selección, incluso si el participante no ha recibido tratamiento antiviral sistémico (por ejemplo, influenza que solo recibió tratamiento sintomático).Participantes con tuberculosis activa, latente, antecedentes de tuberculosis tratada de manera incompleta, infección extrapulmonar por tuberculosis sospechada, o que están en alto riesgo de contraer tuberculosis (como el contacto cercano con individuos con tuberculosis activa), o que recibieron la vacunación con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) dentro de las 12 semanas previas a la selección (Visita 1).Enfermedad concomitante grave que, en la opinión del investigador, inhibiría la participación del participante en el estudio, incluyendo, por ejemplo, pero no limitado a, hipertensión, enfermedad renal, afecciones neurológicas, insuficiencia cardíaca y enfermedad pulmonar.
Centros de investigación
Clínica MEDS
Incorporando
Centro de Investigaciones Médicas Respiratorias (CIMER) - Chile
Incorporando
EstudioAIRLYMPUS
PatrocinadorSanofi
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Asma
Requerimientos
Hasta 80 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06676319
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