Ultima actualización hace 24 días
Ensayo clínico para pacientes con esclerosis sistémica
81 pacientes en el mundo
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 2, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad, farmacodinámica, farmacocinética e inmunogenicidad de efgartigimod PH20 SC en participantes adultos con esclerosis sistémica.
Disponible en Puerto Rico, Chile, United States
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto y la seguridad de efgartigimod PH20 SC en comparación con un placebo en adultos con esclerosis sistémica. El estudio consta de un periodo de selección, un periodo de tratamiento de hasta 48 semanas y un periodo de seguimiento de la seguridad. Tras el periodo de selección, los participantes elegibles serán aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir efgartigimod PH20 SC o un placebo. La duración total del estudio puede ser de hasta aproximadamente 15 meses.
argenx
3Sitios de investigación
81Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedades raras
Esclerosis sistémica
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Es mayor de 18 años y la edad legal de consentimiento local para estudios clínicos.Tiene diagnóstico de esclerosis sistémica difusa o limitada y cumple con los criterios de clasificación ACR/EULAR 2013.Tiene un resultado positivo de anticuerpos antinucleares (ANA) en el laboratorio central con un título de al menos 1:160.Tiene un puntaje del Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de Salud (HAQ-DI) de al menos 0.5 o un puntaje de Evaluación Global del Paciente (PGA) de al menos 3.Tiene un puntaje de Rodnan modificado (mRSS) entre 15 y 35.El participante es negativo para anticuerpos anti-RNA polimerasa III en el laboratorio central y tuvo la primera manifestación no relacionada con el fenómeno de Raynaud menos de 5 años antes de la selección o el participante es positivo para anticuerpos anti-RNA polimerasa III en el laboratorio central y tuvo la primera manifestación no relacionada con el fenómeno de Raynaud menos de 2 años antes de la selección.Tiene área de piel no afectada o levemente engrosada en al menos 1 sitio de inyección.
- Seropositividad aislada a anticuerpos anticentrómeros (ACA) en el laboratorio central.Hipertensión arterial pulmonar significativa.Vasculopatía digital grave en los últimos 3 meses.El engrosamiento de la piel debido a la esclerodermia imita o esclerodermia localizada.Crisis renal por esclerodermia en los últimos 6 meses de participación en el estudio.Otra enfermedad autoinmune reumática, excepto por el síndrome de Sjögren secundario o la fibromialgia.
Centros de investigación
BIOCINETIC SpA
Incorporando
Centro de Investigaciones Clínicas UC - CICUC
Incorporando
Centro Médico Vanguardia
Incorporando
EstudioeSScape
Patrocinadorargenx
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Esclerosis sistémica
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06655155
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