Ultima actualización hace 15 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
137 pacientes en el mundo
Ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, de fase 1b/2 de valemetostat tosilato más pembrolizumab frente a pembrolizumab solo en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico cuyas tumoraciones expresan PD-L1 con un puntaje de proporción tumoral mayor o igual al 50% sin alteraciones genómicas accionables.
Disponible en Brazil, Argentina, United States
Este ensayo evaluará la seguridad y eficacia de valemetostat tosylato (DS-3201b) en combinación con pembrolizumab de dosis fija frente a pembrolizumab solo en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico sin alteraciones genómicas accionables, cuyo tumor tiene PD-L1 TPS mayor o igual al 50%, y que no han recibido terapia sistémica previa para cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico. El ensayo constará de dos fases: una fase de escalada de dosis y una fase de expansión de dosis.
Daiichi Sankyo
14Sitios de investigación
137Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Medicamento / droga a ser usada
Pembrolizumab
Valemetostat tosylate
DS-3201b
Inhibidor de puntos de control inmunológico
MK-3475
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Haber firmado y fechado el formulario de consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento de calificación específico del ensayo.Es un adulto de 18 años de edad o más o la edad mínima legal (la que sea mayor) en el momento del consentimiento informado. (Siga los requisitos reglamentarios locales si la edad legal para el consentimiento voluntario de un adulto para participar en el ensayo es mayor a 18 años).Tener cáncer de pulmón de células no pequeñas documentado histológicamente que cumple con todos los siguientes criterios:1. No tiene terapia sistémica previa para enfermedad avanzada o metastásica.2. Tener una enfermedad en estadio IIIB o IIIC y no ser candidato para resección quirúrgica o quimiorradiación definitiva, o una enfermedad de cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV en el momento de la inscripción/aleatorización (según la Octava Edición del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer). Los participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio temprano que hayan recaído deben ser reevaluados durante la selección para garantizar su elegibilidad para el ensayo.3. Tener resultados negativos documentados en las pruebas de alteraciones genómicas accionables EGFR, ALK y ROS1 basadas en el análisis del tejido tumoral. Si no se dispone de los resultados de las pruebas de EGFR, ALK y ROS1, los participantes deberán someterse a pruebas realizadas localmente para detectar estas alteraciones genómicas.a) Los participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas escamoso solo deben someterse a pruebas de EGFR, ALK y ROS1 si no tienen antecedentes de consumo de tabaco o fueron diagnosticados con cáncer de pulmón de células no pequeñas antes de los 40 años de edad.4. No presenta alteraciones genómicas conocidas susceptibles de tratamiento en NTRK, BRAF, RET, MET u otros factores oncogénicos susceptibles de tratamiento con terapias aprobadas a nivel local (no es necesario realizar pruebas para detectar alteraciones genómicas además de EGFR, ALK y ROS1 antes de la inscripción/aleatorización). Los participantes cuyos tumores presenten mutaciones KRAS son elegibles para el ensayo.Presenta enfermedad cuantificable en tomografía computarizada o resonancia magnética según la evaluación local por imagen realizada con los criterios RECIST v1.1.Tener un tumor que expresa PD-L1 TPS mayor o igual al 50% según lo determinado por pruebas locales utilizando el ensayo IHC de PD-L1 22C3 pharmDx. En las regiones donde la prueba de PD-L1 (TPS mayor o igual al 50 %) mediante 22C3 pharmDx no se considera tratamiento estándar, los niveles de expresión de PD-L1 se determinarán mediante pruebas centrales (mínimo de 6 portaobjetos).Haber proporcionado una muestra de tejido tumoral fijada en formalina para la evaluación de biomarcadores. Este requisito de tejido se suma al tejido necesario para la prueba de PD-L1 con fines de la selección tisular. Si una ley o normativa documentada prohíbe (o no aprueba) la recogida de muestras, dichas muestras no se recogerán.Tener un estado funcional ECOG de 0 o 1 en la selección.
- Haber recibido tratamiento previo con cualquiera de los siguientes, incluso en el contexto adyuvante/neoadyuvante:1. Cualquier agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2, o un agente dirigido a otro receptor de células T estimulante o co-inhibitorio (por ejemplo, CTLA-4, OX40 o CD137).2. Haber sido tratado previamente con algún inhibidor de los homólogos del potenciador de zeste.Los participantes que recibieron terapia adyuvante o neoadyuvante diferente de las mencionadas en el criterio de exclusión anterior son elegibles si la terapia adyuvante/neoadyuvante se completó al menos 6 meses antes del diagnóstico actual de enfermedad avanzada o metastásica.Haber recibido una vacuna viva o una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del ensayo. Entre los ejemplos de vacunas vivas se incluyen, entre otros, los siguientes: sarampión, paperas, rubéola, varicela/zóster (varicela), fiebre amarilla, rabia, Bacillus Calmette-Guérin y vacunas contra la fiebre tifoidea. Nota: Se permite la administración de vacunas inactivadas.Tener una enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad sistémicos, corticosteroides o fármacos inmunosupresores). La terapia de reemplazo (por ejemplo, tiroxina, insulina o terapia de reemplazo con corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o hipofisaria) no se considera una forma de tratamiento sistémico y está permitida. Se permiten los esteroides inhalados, intranasales, intraoculares, intraarticulares o tópicos, así como los esteroides de reemplazo suprarrenal, en ausencia de enfermedad autoinmune activa.Tener un diagnóstico de inmunodeficiencia o estar recibiendo tratamiento sistémico crónico con esteroides (en dosis superiores a 10 mg diarios de prednisona equivalente) o cualquier otra forma de tratamiento inmunosupresor en los 7 días previos a la primera dosis de la intervención del ensayo. Nota: Se permite el uso de corticosteroides sistémicos de corta duración (por ejemplo, para la prevención o el tratamiento de reacciones transfusionales) o el uso de esteroides para indicaciones no oncológicas (por ejemplo, sustitución suprarrenal).Tener metástasis activas o no tratadas en el sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa. Los participantes con metástasis cerebrales tratadas previamente pueden participar, siempre que sean radiológicamente estables (es decir, sin evidencia de progresión) durante al menos 4 semanas mediante imágenes repetidas (nota: las imágenes repetidas deben realizarse durante la selección del ensayo), clínicamente estables y sin necesidad de tratamiento con esteroides durante al menos 14 días antes de la primera dosis de la intervención del ensayo.Nota: Se requiere una tomografía computarizada o una resonancia magnética del cerebro al inicio del estudio para todos los participantes. En el caso de los participantes en los que se descubran metástasis en el sistema nervioso central por primera vez durante la selección, el investigador responsable del tratamiento deberá retrasar la intervención del ensayo para completar cualquier tratamiento necesario, seguido de un período de lavado adecuado, y documentar la estabilidad de las metástasis en el sistema nervioso central mediante imágenes repetidas al menos 4 semanas después (en cuyo caso puede ser necesario repetir todas las actividades de selección).Tener enfermedad cardiovascular no controlada o significativa, incluyendo lo siguiente:1. Intervalo QT medio corregido por la frecuencia cardíaca utilizando la fórmula de Fridericia mayor a 470 ms.2. Infarto de miocardio en los 6 meses previos a la selección.3. Angina pectoris no controlada en los 6 meses anteriores a la selección.4. Insuficiencia cardíaca congestiva de clase 3 o 4 de la Asociación del Corazón de Nueva York.5. Hipertensión no controlada.Tener antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides, tener actualmente enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis, o donde no se puede descartar enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis sospechada mediante imágenes en la selección.Tener antecedentes de neumonitis por radiación.Haber recibido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.
Centros de investigación
Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma - Río Negro
Incorporando
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Fundación Ars Médica - San Salvador de Jujuy
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Centro de Investigación Pergamino SA
Sanatorio Allende (Nueva Córdoba)
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Incorporando
Clinica de Oncologia Reichow
Incorporando
Catatina Pesquisa Clinica - Clinica de Neoplasias Litoral
PatrocinadorDaiichi Sankyo
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06644768
EnlacesDescargas
