Ultima actualización hace 9 días
Ensayo clínico para pacientes con linfoma de células B en recaída o refractario
80 pacientes en el mundo
Estudio de protocolo maestro de fase 1b/2, abierto, del degradador de BTK BGB-16673 en combinación con otros agentes en pacientes con malignidades de células B en recaída o refractarias.
Disponible en Brazil, United States
Este nuevo estudio evaluará cuán seguro y útil es un potencial fármaco anticancerígeno llamado BGB-16673 en participantes con malignidades de células B en recaída/refractarias cuando se administra en combinación con otros medicamentos: sonrotoclax en el subestudio 1, zanubrutinib en el subestudio 2, mosunetuzumab en el subestudio 3 y glofitamab en el subestudio 4.
BeiGene
4Sitios de investigación
80Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Linfoma no Hodgkin
Linfoma de células B
Medicamento / droga a ser usada
BGB-16673
Sonrotoclax
Zanubrutinib
Mosunetuzumab
Glofitamab
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Firmar el formulario de consentimiento informado y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito, lo que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en dicho formulario.Diagnóstico confirmado de una malignidad de células B en recaída/refractaria.Enfermedad medible definida por el protocolo.Estado funcional estable del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 2.Función orgánica adecuada.Las participantes femeninas en edad fértil deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo altamente efectivo y abstenerse de la donación de óvulos durante el estudio y durante 30 días después de la última dosis de BGB-16673 o zanubrutinib, 60 días después de la última dosis de glofitamab, o 90 días después de la última dosis de sonrotoclax o mosunetuzumab. Se debe proporcionar un resultado negativo de prueba de embarazo en orina o suero 10-14 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.Los participantes masculinos no estériles deben estar dispuestos a utilizar un método de control de la natalidad altamente efectivo y abstenerse de donar esperma durante el estudio y durante 30 días después de la última dosis de BGB-16673 o zanubrutinib, 60 días después de la última dosis de glofitamab, o 90 días después de la última dosis de sonrotoclax o mosunetuzumab.Subestudios 1, 3 y 4: Función renal adecuada según se indica por una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) mayor o igual a 50 mL/min.Subestudio 2: No haber recibido inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton (BTK), o haber recibido previamente tratamiento con un inhibidor covalente de la BTK y haberlo interrumpido por motivos distintos a la progresión clínica.Subestudio 2: Función renal adecuada según lo indicado por un eGFR mayor o igual a 30 mL/min.
- Malignidades de células B sin tratamiento previo.Incapaz de cumplir con los requisitos del protocolo.Enfermedad leptomeníngea activa o metástasis cerebral no controlada y no tratada.Cualquier malignidad dentro de los 2 años antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, excepto por el cáncer específico bajo investigación en este estudio o cualquier cáncer localmente recurrente que haya sido tratado de manera curativa.Transplante autólogo de células madre dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación o terapia con células T de antígeno quimérico dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación.Subestudios 1 y 2: Trasplante alogénico de células madre previo con enfermedad de injerto contra huésped activa, o que requieran fármacos inmunosupresores para el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped, o que hayan tomado inhibidores de la calcineurina en las 4 semanas previas al consentimiento.Participantes que tienen antecedentes de reacciones alérgicas graves o hipersensibilidad al principio activo y excipientes de BGB-16673, sonrotoclax, zanubrutinib, mosunetuzumab o glofitamab.Subestudio 1: Tratamiento previo con un inhibidor de linfoma B-celular-2 (Bcl-2) (con excepción de los participantes que recayeron en un periodo mayor o igual a 24 meses después de completar un curso completo de un régimen previo que contenga Bcl-2).Subestudio 2: Participantes que interrumpieron el tratamiento previo con zanubrutinib debido a intolerancia.Subestudios 3 y 4: Exposición previa a un tratamiento con anticuerpos activadores de T-células CD20 x CD3.Subestudios 3 y 4: Todos los participantes con un trasplante alogénico de células madre previo.
Centros de investigación
Hospital Sírio- Libanês Brasilia
Clínica AMO
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
PatrocinadorBeiGene
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Linfoma de células B
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06634589
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