Ensayo clínico para personas con hígado graso (MASH)
Este ensayo clínico en fase III evalúa un medicamento que podría reducir la fibrosis hepática y mejorar los resultados clínicos hepáticos a largo plazo en personas con hígado graso.
¿De qué se trata este estudio?
Las epidemias emergentes de obesidad y síndrome metabólico están provocando un aumento en la incidencia del hígado graso. La MASH (Esteatohepatitis Asociada a Disfunción Metabólica) es una enfermedad hepática asociada a trastornos relacionados con la obesidad, como la diabetes mellitus tipo 2 (DM2) y el síndrome metabólico, y se caracteriza por la acumulación de grasa en el hígado con lesión continua de las células hepáticas, lo que conduce a una fibrosis hepática progresiva y, en la etapa posterior, a cirrosis.
Hasta la fecha, el tratamiento farmacológico de la MASH con fibrosis hepática es muy limitado, por eso, este ensayo clínico en fase III busca ser una alternativa superadora. Se trata de una investigación clínica que tiene como objetivo investigar la eficacia y la seguridad de survodutida (BI 456906) en la reducción de la fibrosis hepática en la biopsia de hígado y la mejora a largo plazo de los resultados clínicos hepáticos.
¿Te interesa participar?
Puedes postularte completando el formulario que se encuentra disponible en el botón ubicado a la derecha de esta página. Nuestro equipo de Asistencia a la Comunidad se comunicará contigo para brindarte más información y, en caso de que cumplas con los criterios médicos detallados en el protocolo, ponerte en contacto con el investigador médico más cercano a tu domicilio, quien evaluará si puedes ingresar al estudio.
Es importante que sepas que participar de un ensayo clínico es voluntario. Por lo tanto, puedes retirarte en el momento en que lo desees. Completar el formulario no te obliga a participar, pero nos permite comunicarnos contigo para brindarte más información.
Participar de un ensayo clínico no tiene costo. Las personas que participan de un ensayo clínico acceden a:
—Seguimiento periódico de tu caso por parte de médicos especializados.
—Traslados al centro de investigación más cercano a tu domicilio.
Recuerda que los ensayos clínicos cuentan con la aprobación de las entidades regulatorias de cada país y de Comités de Ética.
Este ensayo es para personas con
Requerimientos para el paciente
Requisitos médicos
- Participantes masculinos o femeninos de 18 años de edad o más (o que sean mayores de edad en los países donde eso sea mayor de 18 años) en el momento del consentimiento.Diagnóstico de MASH (puntuación de actividad de la enfermedad del hígado graso no alcohólico [NAS] mayor o igual a 4, con al menos 1 punto en inflamación y globulización cada uno) y etapa de fibrosis F2-F3 comprobada por una biopsia realizada durante el período de selección o por una biopsia histórica realizada en los últimos 6 meses antes de la aleatorización.Peso corporal estable definido como un cambio autoinformado en el peso corporal de menos del 5% en los 3 meses anteriores a la evaluación o durante el período entre la biopsia histórica y la aleatorización, si se utiliza una biopsia histórica.Estar dispuesto a mantener una dieta estable y niveles de actividad física durante todo el ensayo.
- Cualquiera de las siguientes anomalías en las pruebas de laboratorio del hígado en la selección:1. Elevación de AST en suero y/o alanina aminotransferasa (ALT) mayor o igual a 5xLSN.2. Recuento de plaquetas menor a 140 000/mm^3 (menor a 140 GI/L).3. Fosfatasa alcalina mayor a 2xLSN.4. Función hepática sintética anormal según lo definido por la evaluación del laboratorio central de selección:a) Albúmina por debajo de 3.5 g/dL (35.0 g/L).b) O bien, la relación internacional normalizada (INR) del tiempo de protrombina mayor a 1.3 (a menos que el participante esté en anticoagulantes).c) O concentración total de bilirrubina sérica mayor o igual a 1.5x ULN (los participantes con un historial documentado del síndrome de Gilbert pueden ser inscritos si la bilirrubina directa está dentro del rango de referencia normal).Cualquier antecedente o evidencia de enfermedad hepática aguda o crónica además de MASH.Cirrhosis hepática documentada histológicamente (etapa de fibrosis F4), ya sea en la selección o en una biopsia histórica.Antecedentes o diagnóstico actual de carcinoma hepatocelular.Antecedentes de trasplante de hígado o trasplante de hígado planificado.Incapacidad o falta de voluntad para someterse a una biopsia hepática en la evaluación (si no hay una biopsia histórica adecuada disponible para revisión central), o durante la realización del ensayo.Antecedentes de hipertensión portal o presencia de enfermedad hepática descompensada (incluyendo encefalopatía hepática, sangrado variceal, ascitis y peritonitis bacteriana espontánea).Modelo para la puntuación de enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) mayor o igual a 12 debido a enfermedad hepática.Tratamiento con cualquier medicamento para la indicación de obesidad dentro de los 3 meses anteriores a la biopsia de selección o momento histórico de biopsia.Antecedentes de pancreatitis crónica o aguda, o elevación de lipasa o amilasa sérica mayor a 2 x LSN según lo medido por el laboratorio central en la selección.Cirugía mayor (en opinión del investigador) realizada dentro de los 3 meses anteriores a la selección o planificada durante el ensayo.
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