Ultima actualización hace 10 días
Ensayo clíniico para pacientes con sobrepeso u obesidad con diabetes mellitus tipo 2
360 pacientes en el mundo
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de CT-388 administrado por vía subcutánea 1 vez por semana durante 48 semanas a participantes con sobrepeso u obesidad con diabetes mellitus tipo 2.
Disponible en United States, Mexico
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de búsqueda de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de CT-388 a dosis bajas, medias y altas en participantes con sobrepeso u obesidad con diabetes mellitus tipo 2.
Carmot Therapeutics, Inc.
8Sitios de investigación
360Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Obesidad
Diabetes
Diabetes Mellitus Tipo 2
Requerimientos para el paciente
Hasta 75 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Hombre o mujer, de 18 a 75 años de edad.Índice de masa corporal mayor o igual a 25.0 kg/m^2.Tener un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud o otros estándares locales aplicables.Tener un HbA1c mayor o igual al 7% y menor o igual al 10.5%.Manejo de la diabetes mellitus tipo 2 con dieta y ejercicio solo, metformina o un inhibidor del cotransportador sodio-glucosa-2 (SGLT-2), como monoterapia o en combinación, según la etiqueta local aprobada.Al menos un esfuerzo no exitoso de dieta/ejercicio autoinformado para perder peso corporal.
- Tener diabetes mellitus tipo 1, antecedentes de cetosis o estado/coma hiperosmolar, o cualquier otro tipo de diabetes excepto diabetes mellitus tipo 2.Haber tenido 1 o más episodios de hipoglucemia de nivel 3 o haber tenido falta de reconocimiento de hipoglucemia dentro de los 3 meses previos a la selección.Tener antecedentes de o presencia de retinopatía diabética proliferativa, edema macular diabético, o retinopatía diabética no proliferativa que requiera tratamiento agudo.Tener evidencia de neuropatía autónoma clínicamente significativa (los síntomas pueden incluir taquicardia en reposo, hipotensión ortostática o diarrea diabética).Tuvo tratamiento con algún medicamento antihiperglucémico oral, con la excepción de metformina o inhibidores de SGLT-2, dentro de los 3 meses anteriores a la selección o tratamiento concurrente planeado con estos medicamentos durante el estudio.Recibió tratamiento con medicación antihiperglucémica inyectable, con la excepción de insulina a corto plazo, dentro de los 6 meses previos a la selección o tratamiento concurrente planificado con estos medicamentos durante el estudio.Cambio de peso corporal autoinformado mayor a 5 kg dentro de los 3 meses anteriores a la selección.Cualquier dieta desequilibrada/extrema, como muy baja en calorías, baja en carbohidratos, muy alta en proteínas, cetogénica o intermitente, dentro de los 3 meses previos a la visita de selección, o plan para seguir tales dietas durante el estudio.Uso actual o reciente de cualquier tratamiento que promueva la pérdida de peso o el metabolismo de la glucosa.Uso actual o reciente de tratamiento que puede causar aumento de peso.Tratamiento quirúrgico previo o planificado o procedimiento para la obesidad, excepto liposucción o abdominoplastia si se realizó en un periodo mayor a 1 año antes de la evaluación. Se permiten participantes con antecedentes de dispositivos, como LAP-BAND® o globo intragástrico, si los dispositivos fueron retirados en un periodo mayor a 1 año antes de la evaluación.Antecedentes de anomalía en el vaciamiento gástrico clínicamente significativa o activa (por ejemplo, gastroparesia severa u obstrucción del conducto gástrico, obstrucción intestinal), o uso crónico de medicamentos que afectan directamente la motilidad gastrointestinal.Antecedentes de pancreatitis crónica o pancreatitis aguda o tener signos y síntomas de pancreatitis aguda en la selección.Tener obesidad inducida por otros trastornos endocrinológicos (por ejemplo, síndrome de Cushing) o formas de obesidad monogénica o síndromica diagnosticadas.Antecedentes o diagnóstico de trastorno depresivo mayor significativo activo o inestable o cualquier antecedente/diagnóstico de otras afecciones psiquiátricas graves (por ejemplo, esquizofrenia; trastorno bipolar; otro trastorno del estado de ánimo grave o trastorno de ansiedad, o trastorno de hiperactividad) dentro del último año antes de la selección.Antecedentes de cualquier afección hematológica que pueda interferir con la medición de HbA1c (por ejemplo, anemias hemolíticas, enfermedad de células falciformes, otras hemoglobinopatías).Antecedentes familiares o personales de carcinoma medular de tiroides.Mujeres que están embarazadas, amamantando, o que tienen la intención de quedar embarazadas, o que están en edad fértil y no están utilizando un método anticonceptivo altamente efectivo según lo requerido por el protocolo.
Centros de investigación
Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C
Incorporando
Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutrición S.C. - Cuernavaca
Incorporando
Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Médica Especializada, S.C. - SINACOR
Incorporando
Medical Care & Research SA de CV
Incorporando
CEMDEC
Incorporando
Clínicos Asociados BOCM S.C.
Incorporando
Avant Santé
Incorporando
Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis
Incorporando
PatrocinadorCarmot Therapeutics, Inc.
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
ObesidadDiabetes Mellitus Tipo 2
Requerimientos
Hasta 75 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06628362
EnlacesDescargas
