Ultima actualización hace 39 horas
Ensayo clínico para pacientes con tumores sólidos avanzados
392 pacientes en el mundo
Estudio abierto de fase 1a/1b para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de BBO-10203 en sujetos con tumores sólidos avanzados (el estudio BREAKER-101).
Disponible en United States, Brazil
Este es un estudio abierto, multicéntrico de fase 1a/1b diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la actividad antitumoral preliminar y la PK de BBO-10203 como agente único y en combinación con trastuzumab, fulvestrant +/- ribociclib, o FOLFOX + bevacizumab en pacientes con tumores sólidos localmente avanzados irresecables o metastásicos (es decir, avanzados). El estudio incluye una fase de escalada de dosis y una fase de expansión.
TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)
2Sitios de investigación
392Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Tumores sólidos
Cáncer de mama
Cáncer colorrectal
Cáncer de pulmón
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Cáncer de mama avanzado localmente avanzado e irresecable o metastásico HER2 positivo, cáncer de mama avanzado HR positivo/HER2 negativo, cáncer colorrectal avanzado con mutación KRAS o cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con mutación KRAS.Enfermedad medible según RECIST v1.1 (excepto para aBC HR-positivo HER2-negativo, donde se permite enfermedad ósea evaluable exclusivamente).Estado funcional 0-1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).Fracción de eyección del ventrículo izquierdo adecuada evaluada por ECO o MUGA (solo cohortes BBO-10203 + trastuzumab).Metástasis cerebrales estables.Pacientes con cáncer de mama avanzado HER2 positivo: Deben haber recibido al menos 2 líneas previas de terapia dirigida contra HER2. Solo se acepta 1 línea previa cuando no existe otro estándar de atención disponible regionalmente.Pacientes de la cohorte de monoterapia con cáncer de mama avanzado HR-positivo, HER2-negativo, cáncer colorrectal avanzado con mutación de KRAS o cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado: deben haber progresado, o haber tenido recurrencia de la enfermedad después de al menos 1 línea de tratamiento estándar o, en opinión del investigador, sería poco probable que toleraran o obtuvieran un beneficio clínicamente significativo de la terapia estándar.Pacientes de la cohorte de combinación BBO-10203 + fulvestrant con cáncer de mama avanzado HR positivo, HER2 negativo: mutación PIK3CA confirmada, deben haber sido tratados con un CDK4/6i.Cohorte de combinación BBO-10203 + fulvestrant + ribociclib pacientes con cáncer de mama avanzado HR-positivo, HER2-negativo: mutación PIK3CA confirmada, no se permite terapia sistémica previa en el contexto de aBC.Pacientes de la cohorte de combinación BBO-10203 + FOLFOX + bevacizumab con cáncer colorrectal avanzado mutante de KRAS: se permite, pero no es obligatoria, una línea previa de terapia que contenga irinotecán para cáncer colorrectal localmente avanzado o metastásico.
- Pacientes con cáncer colorrectal avanzado con mutación en el gen KRAS que presenten la mutación KRAS G12R, la mutación BRAFV600E, amplificación de HER2 o tumores con dMMR/MSI-H.Pacientes con carcinoma de pulmón de células no pequeñas con mutación en el gen KRAS que presenten la mutación KRAS G12R, o tumores con otras mutaciones impulsoras susceptibles de tratamiento (por ejemplo, EGFR, quinasa del linfoma anaplásico, ROS1/BRAF/RET/MET/inserción en el exón 20 de EGFR/NTRK/HER2).Pacientes con metástasis cerebrales no tratadas y/o no estables.
Centros de investigación
Futtura Oncologia - Porto Alegre
Incorporando
Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Incorporando
PatrocinadorTheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Tumores sólidosCáncer de mamaCáncer colorrectalCáncer de pulmón
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06625775
