Ultima actualización hace 46 días
Ensayo clínico para pacientes con tumores sólidos localmente avanzados irresecables o metastásicos
392 pacientes en el mundo
Estudio abierto de fase 1a/1b para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de BBO-10203 en sujetos con tumores sólidos avanzados (el estudio BREAKER-101).
Disponible en United States, Brazil
Este es un estudio abierto, multicéntrico de fase 1a/1b diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la actividad antitumoral preliminar y la PK de BBO-10203 como agente único y en combinación con trastuzumab, fulvestrant +/- ribociclib, o FOLFOX + bevacizumab en pacientes con tumores sólidos localmente avanzados irresecables o metastásicos (es decir, avanzados). El estudio incluye una fase de escalada de dosis y una fase de expansión.
TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)
2Sitios de investigación
392Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Tumores sólidos
Cáncer de mama
Cáncer colorrectal
Cáncer de pulmón
Medicamento / droga a ser usada
BBO-10203
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Cáncer de mama avanzado localmente avanzado e irresecable o metastásico HER2 positivo, cáncer de mama avanzado HR positivo/HER2 negativo, cáncer colorrectal avanzado con mutación KRAS o cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con mutación KRAS.Enfermedad medible según RECIST v1.1 (excepto para aBC HR-positivo HER2-negativo, donde se permite enfermedad ósea evaluable exclusivamente).Estado funcional 0-1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).Fracción de eyección del ventrículo izquierdo adecuada evaluada por ECO o MUGA (solo cohortes BBO-10203 + trastuzumab).Metástasis cerebrales estables.Pacientes con cáncer de mama avanzado HER2 positivo: Deben haber recibido al menos 2 líneas previas de terapia dirigida contra HER2. Solo se acepta 1 línea previa cuando no existe otro estándar de atención disponible regionalmente.Pacientes de la cohorte de monoterapia con cáncer de mama avanzado HR-positivo, HER2-negativo, cáncer colorrectal avanzado con mutación de KRAS o cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado: deben haber progresado, o haber tenido recurrencia de la enfermedad después de al menos 1 línea de tratamiento estándar o, en opinión del investigador, sería poco probable que toleraran o obtuvieran un beneficio clínicamente significativo de la terapia estándar.Pacientes de la cohorte de combinación BBO-10203 + fulvestrant con cáncer de mama avanzado HR positivo, HER2 negativo: mutación PIK3CA confirmada, deben haber sido tratados con un CDK4/6i.Cohorte de combinación BBO-10203 + fulvestrant + ribociclib pacientes con cáncer de mama avanzado HR-positivo, HER2-negativo: mutación PIK3CA confirmada, no se permite terapia sistémica previa en el contexto de aBC.Pacientes de la cohorte de combinación BBO-10203 + FOLFOX + bevacizumab con cáncer colorrectal avanzado mutante de KRAS: se permite, pero no es obligatoria, una línea previa de terapia que contenga irinotecán para cáncer colorrectal localmente avanzado o metastásico.
- Pacientes con cáncer colorrectal avanzado con mutación en el gen KRAS que presenten la mutación KRAS G12R, la mutación BRAFV600E, amplificación de HER2 o tumores con dMMR/MSI-H.Pacientes con carcinoma de pulmón de células no pequeñas con mutación en el gen KRAS que presenten la mutación KRAS G12R, o tumores con otras mutaciones impulsoras susceptibles de tratamiento (por ejemplo, EGFR, quinasa del linfoma anaplásico, ROS1/BRAF/RET/MET/inserción en el exón 20 de EGFR/NTRK/HER2).Pacientes con metástasis cerebrales no tratadas y/o no estables.
Centros de investigación
Futtura Oncologia - Porto Alegre
Incorporando
Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Incorporando
EstudioBREAKER-101
PatrocinadorTheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Tumores sólidosCáncer de mamaCáncer colorrectalCáncer de pulmón
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06625775
