Ultima actualización hace 3 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable en estadio II a IIIB
680 pacientes en el mundo
Estudio aleatorizado y doble ciego de fase 3 de pembrolizumab adyuvante con o sin V940 en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable en estadio II a IIIB (N2) que no logran pCR tras recibir pembrolizumab neoadyuvante con quimioterapia de doblete basada en platino (INTerpath-009).
Disponible en Argentina, Chile
El objetivo de este estudio es conocer si la administración de V940 y pembrolizumab después de la cirugía puede ayudar a prevenir la reaparición del cáncer en personas con cáncer de pulmón de células no pequeñas cuyos tumores no respondieron completamente al tratamiento antes de la cirugía (tratamiento neoadyuvante).
Merck Sharp & Dohme LLC
28Sitios de investigación
680Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Medicamento / droga a ser usada
Terapia de neoantígenos individualizada (INT)
V940
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Tiene un diagnóstico confirmado histológica/citológicamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable en estadio II, IIIA o IIIB (N2) previamente no tratado y confirmado patológicamente [Octava edición de la Comité Conjunto Americano sobre el Cáncer (AJCC)].Tiene un estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1 dentro de los 7 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio.Los participantes que no hayan alcanzado una respuesta completa patológica (pCR) tras la finalización de la quimioterapia neoadyuvante y pembrolizumab, seguido de cirugía, serán elegibles.Confirmación de que la terapia dirigida al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) no está indicada como terapia primaria (documentación de la ausencia de mutaciones EGFR que activan el tumor [por ejemplo, DEL19 o L858R]).Los participantes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben tener el VIH bien controlado con terapia antirretroviral (TAR).Los participantes que son positivos para el antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) son elegibles si han recibido terapia antiviral para el virus de la hepatitis B durante al menos 4 semanas y tienen carga viral del virus de la hepatitis B indetectable antes de la aleatorización.Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C son elegibles si la carga viral del virus de la hepatitis C es indetectable en la selección.
- Diagnóstico de cáncer de pulmón de células pequeñas o, para tumores mixtos, presencia de elementos de células pequeñas, o tiene un tumor neuroendocrino con componentes de células grandes, o un carcinoma sarcomatoide, o un tumor de Pancoast.Documentación por informe de prueba local que indica la presencia de reordenamientos del gen de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK).Recibió terapia neoadyuvante previa para su diagnóstico actual de cáncer de pulmón de células no pequeñas.Haber recibido tratamiento previo con un agente anti-muerte celular programada 1 (PD-1), ligando anti-muerte celular programada 1 (PD-L1) o ligando anti-muerte celular programada 2 (PD-L2), o con un agente dirigido a otro receptor estimulador o coinhibidor de células T (p. ej., proteína asociada a linfocitos T citotóxicos [CTLA-4], OX-40, CD137).Recibió terapia sistémica anticancerosa previa que incluye agentes de investigación distintos a los que se especifican en este protocolo.Recibió tratamiento previo con una vacuna contra el cáncer.Recibió radioterapia previa dentro de las 2 semanas antes del inicio de la intervención del estudio, o tiene toxicidades relacionadas con la radiación, que requieren corticosteroides.Recibió una vacuna viva o atenuada en los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
Centros de investigación
CEMIC - Hospital Universitario Sede Saavedra - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Fundación Intecnus
Incorporando
Instituto Oncológico de Córdoba IONC - Fundación Richardet Longo
Incorporando
Hospital de Clínicas de Passo Fundo
Incorporando
Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIO XII (Hospital de AMOR)
Incorporando
Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
Incorporando
Hospital Nossa Senhora da Conceição
Incorporando
EstudioINTerpath-009
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06623422
