Ultima actualización hace 7 días

Ensayo clínico para pacientes con colitis ulcerosa

270 pacientes en el mundo

Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en participantes sanos, seguido de un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en participantes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave.

Disponible en United States, Brazil, Argentina

Este estudio consta de 3 partes:
Parte A: Dosis única ascendente en participantes sanos, implicará la administración de XmAb942 o placebo correspondiente en 3 diferentes niveles de dosis de XmAb942.
Parte B: Dosis múltiples ascendentes de hasta 3 dosis, implicará la administración de XmAb942 o placebo correspondiente en 2 diferentes niveles de dosis de XmAb942.
Parte C: Participantes con colitis ulcerosa de moderada a gravemente activa para recibir 3 diferentes niveles de dosis de XmAb942 o placebo durante un periodo de inducción de 12 semanas y un nivel de dosis única de XmAb942 durante un periodo de mantenimiento de 40 semanas, seguido de un periodo de seguimiento de 24 semanas.

Xencor, Inc.

270Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Colitis ulcerosa

Requerimientos para el paciente

Hasta 75 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Partes A y B:
1. De 18 a 55 años de edad.
2. Estar en buen estado de salud y no tener antecedentes médicos significativos.
3. Valores de laboratorio clínico dentro del rango normal.
4. Índice de masa corporal de 18 a 35 (inclusive).
6. Uso de anticonceptivos por hombres o mujeres conforme a las regulaciones locales.
7. Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito.
Parte C:
1. De 18 a 75 años de edad.
2. Gozar de buena salud y no tener antecedentes médicos significativos.
3. Diagnóstico de colitis ulcerosa en un periodo mayor o igual a 3 meses antes de la selección.
4. Diagnóstico de colitis ulcerosa de moderada a gravemente activa, definido por un (MMS) mayor o igual a 5, con un MES mayor oigual a 2 y RBS mayor o igual a 1.
5. Evidencia de colitis ulcerosa que se extiende al menos 15 cm desde el margen anal, según lo determinado por la colonoscopia de selección.
6. Tener una respuesta inadecuada a, pérdida de respuesta a, o intolerancia a al menos 1 de las terapias convencionales o avanzadas para colitis ulcerosa.
7. Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito.

: Partes A y B:
1. Cualquier afección física o psicológica que impida la finalización del estudio.
2. Antecedentes de comportamiento suicida o ideación suicida.
3. Uso intensivo de productos que contienen nicotina.
4. VIH, hepatitis B y hepatitis C positivos.
5. Arritmia cardíaca o electrocardiograma anormal clínicamente significativo.
6. Uso activo de medicamentos con receta dentro de los 14 días previos al Día -1.
7. Uso activo de medicamentos de venta libre o a base de hierbas dentro de los 7 días previos a la selección.
8. Otros productos en investigación dentro de los 30 días.
9. Donación de sangre o plasma dentro de los 60 días.
10. Embarazada o en periodo de lactancia.
Parte C:
1. Cualquier afección física o psicológica que prohíba la participación en el estudio.
2. Diagnóstico de enfermedad de Crohn, colitis indeterminada, colitis indeterminada, colitis microscópica, colitis isquémica, colitis infecciosa, colitis por radiación y enfermedad diverticular asociada con colitis.
3. Prueba positiva para toxinas de Clostridium difficile (C. difficile).
4. VIH, hepatitis B y hepatitis C positivos.
5. Arritmia cardíaca, o electrocardiograma anormal clínicamente significativo.
6. Embarazada o en periodo de lactancia.

PatrocinadorXencor, Inc.

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Colitis ulcerosa

Requerimientos

Hasta 75 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06619990