Ultima actualización hace 3 meses
Ensayo clínico para pacientes con regurgitación mitral
10 pacientes en el mundo
Estudio TMVR de Capstan Medical: Primera evaluación en humanos del sistema Capstan TMVR.
Disponible en Chile
Este estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, primero en humanos, para evaluar la seguridad y la viabilidad del sistema TMVR de Capstan Medical para la intervención en adultos con regurgitación mitral moderada-grave o mayor que no son candidatos quirúrgicos.
Capstan Medical
1Sitios de investigación
10Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedad cardiovascular
Regurgitación mitral
Medicamento / droga a ser usada
TMVR
regurgitación mitral
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- 18 años de edad o más al momento del consentimiento.Regurgitación mitral moderada-grave (3+) o grave (4+).Síntomas NYHA II o superiores a pesar de un tratamiento médico óptimo.El equipo local multidisciplinario de cardiología acuerda que la TMVR es el tratamiento preferido sobre la intervención quirúrgica u otras opciones de tratamiento disponibles.Capacidad y disposición para proporcionar consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- LVEF menor al 20%.Características anatómicas inadecuadas para el sistema Capstan.Estenosis o regurgitación grave de la válvula aórtica.Estenosis mitral grave.Disfunción ventricular derecha severa o enfermedad grave de la válvula tricúspide.Evidencia de trombo intracardiaco, vegetación o masa.Intervención previa de la válvula mitral que interferiría con la colocación adecuada de la válvula Capstan.Cualquier intervención coronaria percutánea, carotídea u otra intervención endovascular dentro de los 30 días anteriores al procedimiento.Infarto de miocardio dentro de los 30 días previos al procedimiento.Dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (TRC) implantado dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.Endocarditis activa, otra infección en curso que requiere terapia con antibióticos.Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal activo.Hipertensión arterial pulmonar grave con PASP fija mayor de 85 mmHg.Fallo renal en etapa terminal en diálisis.Esperanza de vida inferior a 1 año.El sujeto está en la lista de espera para un trasplante de corazón o ha tenido un trasplante de corazón previo.Embarazada.Alergia conocida a la terapia antiplaquetaria, heparina o a los materiales del dispositivo.Incapacidad para tolerar terapias anticoagulantes o antiplaquetarias.Ausencia de acceso venoso apropiado.Incapaz de realizar ecocardiografía transesofágica.Falta de disposición para completar las visitas de seguimiento requeridas.
Centros de investigación
Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile - Santiago, Región Metropolitana
Incorporando
PatrocinadorCapstan Medical
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Regurgitación mitral
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06600191
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