Ultima actualización hace 6 días

Ensayo clínico para pacientes con cáncer de próstata sensible a la castración metastásico

830 pacientes en el mundo

Ensayo clínico aleatorizado de fase III para la adición de docetaxel a inhibidores de la vía del receptor de andrógenos en pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a la castración y respuesta subóptima del PSA.

Disponible en United States, Uruguay, Mexico
Este es un ensayo internacional, multicéntrico, abierto, aleatorizado de fase III que compara la quimioterapia con docetaxel añadida a la terapia de privación de andrógenos (ADT) estándar de cuidado + inhibidor de la vía del receptor de andrógenos (ARPI) frente a la terapia de privación de andrógenos (ADT) estándar de cuidado + inhibidor de la vía del receptor de andrógenos (ARPI) en participantes con cáncer de próstata metastásico sensible a la castración que tienen una respuesta subóptima de PSA después de 6-12 meses de terapia dirigida a andrógenos.
Canadian Cancer Trials Group
2Sitios de investigación
830Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de próstata
Cáncer de próstata sensible a la castración

Medicamento / droga a ser usada

Docetaxel

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años
Masculino

Requisitos médicos

Adenocarcinoma de la próstata confirmado histológica/citológicamente o participantes con un PSA mayor a 100 ng/ml (100 ug/L) y evidencia radiográfica de enfermedad metastásica al diagnóstico.
Enfermedad metastásica detectada mediante técnicas de imagen convencionales (gammagrafía ósea o tomografía computarizada y/o resonancia magnética o PET con PSMA) al inicio del tratamiento con terapia androgénica (ADT).
PSA mayor o igual a 2,0 ng/ml (2,0 ug/L) antes del inicio de la ADT (esto se refiere a pacientes que tienen adenocarcinoma de próstata confirmado histológica/citológicamente).
Los pacientes se habrán recuperado de cualquier toxicidad relacionada con el tratamiento antes de la inclusión (a menos que sea grado menor o igual a 1, irreversible o considerada por el investigador como no clínicamente significativa).
Los pacientes pueden inscribirse con toxicidades persistentes atribuibles a la ADT, incluidas sofocos y fatiga, de cualquier grado, siempre que estas toxicidades sean clínicamente estables, no empeoren rápidamente y no se considere por el Investigador que representen un riesgo para la seguridad o afecten la capacidad del paciente para cumplir con los procedimientos del estudio. Estas toxicidades no necesitan resolverse hasta grado menor o igual a 1 antes de la entrada al estudio.
Recepción de ADT para cáncer de próstata sensible a la castración metastásico durante al menos 6 meses y no más de 12 meses (+/- 3 semanas) al momento de la inscripción.
Recepción de ARPI (p. ej., acetato de abiraterona, enzalutamida, apalutamida o darolutamida) durante al menos 4 meses (+/- 2 semanas) al momento de la inscripción.
Los pacientes pueden haber recibido radioterapia en el lecho prostático y/o en sitios metastásicos antes de la inscripción. Los posibles participantes del ensayo deben haberse recuperado de las toxicidades relacionadas con la radioterapia antes de la inscripción.
Testosterona sérica menor a 1.7 nmol/L o 50 ng/dL.
PSA mayor o igual a 0.2 ng/ml (0.2 ug/L) dentro de los 28 días posteriores a la inscripción.
Candidato para quimioterapia con docetaxel.
Estado funcional ECOG (PS) de 0 a 2.
Función orgánica y medular adecuada medida dentro de los 28 días previos a la inscripción.
El consentimiento del participante debe obtenerse de manera adecuada de conformidad con los requisitos locales y reglamentarios aplicables. Cada participante debe firmar un formulario de consentimiento antes de la inscripción en el ensayo para documentar su disposición a participar.
Los participantes deben ser accesibles para el tratamiento y el seguimiento. Los investigadores deben asegurarse de que los participantes inscritos en este ensayo estarán disponibles para la documentación completa del tratamiento, los eventos adversos y el seguimiento.
De acuerdo con la política de CCTG, el tratamiento del protocolo debe comenzar dentro de los 10 días laborables posteriores a la inscripción del participante.
Si el participante y la pareja del participante tienen potencial reproductivo, deben acordar utilizar métodos de anticoncepción médicamente aceptados.
Los participantes infectados por el VIH en terapia antirretroviral efectiva con carga viral indetectable dentro de los 6 meses son elegibles para este ensayo.
Debe confirmarse el acceso del participante a todas las terapias del protocolo antes de la inscripción.
Progresión confirmada del PSA, definida por un aumento del PSA del 25% por encima del nadir desde la consecución de la castración con ADT, un aumento absoluto en el valor del PSA de 2,0 ng/ml (ug/L) por encima del nadir, y un aumento posterior del PSA del 25% adicional separado por 3 o más semanas.
Evidencia de progresión radiográfica confirmada o progresión clínica desde el inicio de la terapia de privación androgénica (ADT). Los participantes podrán ser incluidos en el estudio si, en opinión del investigador, cualquier nueva lesión ósea observada en la gammagrafía ósea y la tomografía computarizada representa un brote o un efecto del tratamiento.
Criterios de docetaxel:
1. Tratamiento previo con quimioterapia con taxano.
2. Neuropatía periférica de grado 2 o superior.
3. Hipersensibilidad grave a los medicamentos formulados con polisorbato 80.
Enfermedad cardíaca clínicamente significativa, incluyendo:
1. Antecedentes de angina de pecho inestable, pericarditis sintomática o infarto de miocardio dentro de los 6 meses previos a la entrada al estudio.
2. Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva documentada (clasificación funcional III-IV de la New York Heart Association).
Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas o cualquier otra afección o afecciones significativas que hagan que este protocolo resulte excesivamente peligroso.
Los pacientes con una neoplasia previa o concurrente cuya evolución natural del tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de la seguridad o la eficacia del régimen en investigación son elegibles para este ensayo.
Tratamiento concurrente con otra terapia sistémica contra el cáncer distinta de ADT y ARPI.
Vacunación con virus vivo atenuado administrada dentro de los 30 días previos a la inscripción/aleatorización.
Para los participantes con antecedentes de infección crónica por el virus de la hepatitis B, la carga viral del virus de la hepatitis B debe ser indetectable con terapia supresora, si está indicada.
Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C deben haber sido tratados y curados. Para los participantes con infección por el virus de la hepatitis C que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral del virus de la hepatitis C indetectable.
Cáncer de próstata neuroendocrino de alto grado o con características de células pequeñas (excepto si un participante no tiene diagnóstico histológico pero tiene un PSA mayor a 100 ng/ml (mayor a 100 ug/L) al diagnóstico y evidencia radiográfica de enfermedad metastásica).

Centros de investigación

Instituto Nacional de Cancerología - Ciudad de México
Incorporando
Avenida San Fernando 22, México DF
Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela - Uruguay
Incorporando
Av. Italia, 11600 Montevideo, Departamento de Montevideo, Uruguay
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