Ultima actualización hace 12 días

Ensayo clínico para pacientes con lupus eritematoso sistémico o nefritis lúpica

179 pacientes en el mundo

Estudio de fase 2, abierto, para evaluar la eficacia y seguridad de rapcabtagene autoleucel en pacientes con lupus eritematoso sistémico activo y refractario o nefritis lúpica activa y refractaria.

Disponible en United States, Brazil

Novartis Pharmaceuticals

179Pacientes en el mundo

Lupus

Lupus eritematoso sistémico

Lupus

Nefritis lúpica

rapcabtagene autoleucel

Hasta 75 Años

Todos los géneros

: Hombres y mujeres con lupus eritematoso sistémico, de 18 años o más y 75 años o menos en la selección, que cumplen con los criterios de clasificación de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR)/Colegio Americano de Reumatología (ACR) para lupus eritematoso sistémico.
El participante debe ser positivo para al menos 1 de los siguientes autoanticuerpos en la evaluación inicial: anticuerpos antinucleares (ANA) a un título mayor o igual a 1:80 (en células HEp-2 o una prueba positiva equivalente), o anti-dsDNA (por encima del límite superior de normalidad); o anti-Sm (por encima del límite superior de normalidad) según lo determinado por laboratorio central.
Nefritis lúpica activa sin signos de cronicidad significativa o lupus eritematoso sistémico activo.
Criterios SLEDAI-2K en la selección: puntuación SLEDAI-2K mayor o igual a 6 puntos (Gladman et al 2002, Touma et al 2011), excluyendo puntos atribuibles a 'fiebre', 'cefalea lúpica', 'alopecia' y 'síndrome orgánico cerebral'.
Respuesta inadecuada a al menos 2 terapias en la selección.

: Cualquier brote agudo y grave relacionado con lupus en la selección que necesite tratamiento inmediato diferente a los GCs en pulsos y/o haga imposible la interrupción de inmunosupresores y, por lo tanto, haga que el participante no sea elegible para la terapia CAR-T CD19.
Función orgánica inadecuada durante la selección y antes de la aleatorización.
Antecedentes o diagnóstico actual de anomalías en el electrocardiograma o cardíacas que indiquen un riesgo significativo para la seguridad de los participantes antes de la aleatorización.
Positividad para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección.
Infección aguda o crónica por hepatitis B o hepatitis C en la selección.
Evento tromboembólico de grado 2 o superior en las 4 semanas previas a la selección.

PatrocinadorNovartis Pharmaceuticals

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Lupus eritematoso sistémicoNefritis lúpica

Requerimientos

Hasta 75 AñosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06581198