Ultima actualización hace 6 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso previamente tratado
150 pacientes en el mundo
Estudio global de fase 2, abierto, aleatorizado, de tres regímenes de telisotuzumab vedotina en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso localmente avanzado o metastásico, previamente tratado, con sobreexpresión de c-Met y tipo salvaje de EGFR.
Disponible en United States, Brazil
AbbVie
2Sitios de investigación
150Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Medicamento / droga a ser usada
Telisotuzumab Vedotin
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Esperanza de vida proyectada de al menos 12 semanas.Debe tener cáncer de pulmón de células no pequeñas con sobreexpresión de c-Met (definido como al menos el 25% de las células tumorales con tinción 3+ [alta [mayor o igual al 50% 3+]; intermedia [mayor o igual al 25% - menor al 50%]]) según lo evaluado por un laboratorio de inmunohistoquímica (IHC) designado por el patrocinador.Debe tener cáncer de pulmón de células no pequeñas documentado histológica o citológicamente que sea localmente avanzado o metastásico.Debe tener un estado de mutación activadora conocido del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).Se permiten alteraciones accionables en genes distintos de EGFR.Debe tener enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1.Debe tener un estado funcional del Grupo Coorporativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 1.Debe haber recibido no más de 1 línea de quimioterapia citotóxica sistémica previa en el contexto localmente avanzado o metastásico, según se indica en el protocolo.Debe haber progresado en al menos 1 línea de terapia previa para cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado/metastásico, según lo indicado en el protocolo.
- Histología adenoescamosa o neuroendocrina, o características sarcomatoides.Mutaciones activadoras de EGFR (p. ej., deleciones del exón 19 de EGFR, T790M, L858R del exón 21 o mutaciones de inserción del exón 20).Recibió anticuerpos previos dirigidos contra c-Met, telisotuzumab vedotina previa, o conjugados anticuerpo-fármaco previos dirigidos contra c-Met o compuestos de monometilauristatina E.Recibió terapia previa con docetaxel.Metástasis en el sistema nervioso central. Los participantes con metástasis en el sistema nervioso central solo son elegibles después de que se proporcione un tratamiento adecuado (como cirugía, radioterapia o terapia farmacológica), según lo indicado en el protocolo.Antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto las indicadas en el protocolo.Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada (p. ej., bronquiolitis obliterante), neumonitis inducida por fármacos o neumonitis idiopática, o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada de tórax de selección, según lo indicado en el protocolo.Evento adverso clínicamente significativo no resuelto de grado mayor o igual a 2 de la terapia anticancerosa previa, excepto alopecia o anemia. Los participantes con deficiencias hormonales causadas por la terapia anticancerosa previa que están asintomáticos y reciben una dosis estable de hormona de reemplazo son elegibles para el estudio.Cirugía mayor dentro de los 21 días previos a la aleatorización.Afección(es) clínicamente significativa(s), incluidas, entre otras, las enumeradas en el protocolo.Enfermedad hepática clínicamente significativa, incluyendo hepatitis, abuso actual de alcohol o cirrosis.Edema o linfedema de grado mayor o igual a 2.Ascitis o derrame pleural de grado mayor o igual a 2.Neuropatía de grado mayor o igual a 2.Infección bacteriana o viral activa no controlada.Trastorno corneal activo.
Centros de investigación
Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica
Incorporando
ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
Incorporando
PatrocinadorAbbVie
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06568939
