Ultima actualización hace 8 días
Ensayo clínico para pacientes con linfoma folicular no tratado previamente
1015 pacientes en el mundo
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado y abierto para comparar la eficacia y seguridad de AZD0486 más rituximab frente a quimioterapia más rituximab en participantes no tratados previamente con linfoma folicular (SOUNDTRACK-F1).
Disponible en Brazil, Belgium
El estudio consta de 2 partes.
1. Fase de Seguridad: esta parte comparará los niveles de dosis de AZD0486 en combinación con rituximab para establecer el RP3D.
2. Fase III: La parte de Fase III evaluará la superioridad de AZD0486 en RP3D en combinación con rituximab, en comparación con la elección del investigador entre 3 regímenes de quimioinmunoterapia estándar.
1. Fase de Seguridad: esta parte comparará los niveles de dosis de AZD0486 en combinación con rituximab para establecer el RP3D.
2. Fase III: La parte de Fase III evaluará la superioridad de AZD0486 en RP3D en combinación con rituximab, en comparación con la elección del investigador entre 3 regímenes de quimioinmunoterapia estándar.
AstraZeneca
1015Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Linfoma no Hodgkin
Linfoma folicular
Requerimientos para el paciente
Hasta 130 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- El participante debe tener al menos 18 años de edad, inclusive, en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado.Diagnóstico confirmado histológicamente de linfoma folicular clásico según la clasificación de la OMS 2022.Estado funcional ECOG de 0 a 2.Sin tratamiento sistémico previo dirigido al linfoma.Necesidad de tratamiento sistémico que cumpla al menos 1 criterio GELF.Enfermedad con avidez por FDG y medible.Etapa II a IV y FLIPI 2-5.Función hepática, hematológica, renal y cardíaca adecuada.
- Linfoma folicular de células B grandes (clasificación de la OMS 2022), anteriormente linfoma folicular grado 3B (clasificación de la OMS 2016) o sospecha de transformación histológica a linfoma de alto grado/agresivo.Contraindicación para BR, RCVP y R-CHOP.Participantes con antecedentes de linfoma del sistema nervioso central.Presencia mayor a 5000 células de linfoma circulantes.Infección activa o no controlada que requiere terapia sistémica y que coloca al participante en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
PatrocinadorAstraZeneca
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Linfoma folicular
Requerimientos
Hasta 130 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06549595
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