Ultima actualización hace 11 días

Ensayo clínico para personas con enfermedad de células falciformes

161 pacientes en el mundo

Estudio clínico de fase I/II para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinamia y la eficacia de ITU512 en participantes sanos y pacientes con enfermedad de células falciformes.

Disponible en Brazil, United States
Este es un estudio global, aleatorizado, de Fase I/II para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK), farmacodinámica (PD) y el efecto preliminar de los alimentos de ITU512 en monoterapia en participantes adultos sanos, y la seguridad, tolerabilidad, PK, PD y eficacia de ITU512 en pacientes adolescentes y adultos con enfermedad de células falciformes. El estudio consta de un estudio de fase I por primera vez en humanos (Parte 1) en participantes sanos, y un estudio de fase II (Parte 2) en pacientes con enfermedad de células falciformes.
Novartis Pharmaceuticals
161Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Enfermedades raras
Enfermedad de células falciformes

Requerimientos para el paciente

Hasta 55 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Parte 1 (Participantes sanos):
1. Participantes varones sanos y participantes no fértiles de entre 18 y 55 años de edad.
2. Con buena salud según lo determinado por la evaluación del investigador de los antecedentes médicos, examen físico, signos vitales, electrocardiograma y pruebas de laboratorio.
3. Los participantes deben pesar al menos 50 kg en la selección y en la primera evaluación basal (admisión) y deben tener un índice de masa corporal dentro del rango de 18,0-32,0 kg/m2, inclusive.
Parte 2 (Enfermedad de células falciformes):
1. Participantes varones y mujeres con un diagnóstico de enfermedad de células falciformes.
Parte 1 (Participantes sanos):
1. QTcF mayor o igual a 450 msec (como valor medio de triplicados).
2. Antecedentes de arritmias.
3. Antecedentes de enfermedad significativa que no se ha resuelto dentro de las 2 semanas previas a la dosis inicial.
4. Mujeres en edad fértil.
Parte 2 (Enfermedad de células falciformes):
1. Uso actual de hidroxiurea/hidroxicarbamida (HU/HC).
2. QTcF mayor o igual a 450 mseg (como valor medio de triplicados).
3. Antecedentes de arritmias.
Trialtech
Quiénes somosNuestra misiónNuestro equipoNos acompañanFAQs
Noticias médicasÚltimas noticiasEnsayos clínicosEntrevistasTestimonios
ProductosUEPM OncoUEPM Investigadores
EnlacesDescargasTrabaja con nosotros
LinkedinInstagramFacebook
Términos y CondicionesPolítica de privacidad