Ultima actualización hace 5 días
Ensayo clínico para pacientes con glomeruloesclerosis focal y segmentaria primaria o glomerulonefritis de cambios mínimos
84 pacientes en el mundo
Estudio paraguas multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en grupos paralelos de fase 2a para evaluar la eficacia y seguridad de frexalimab, SAR442970 y rilzabrutinib en participantes de 16 a 75 años con glomeruloesclerosis focal y segmentarial primaria o glomerulonefritis de cambios mínimos.
Disponible en Chile
El propósito de este estudio es medir el cambio en la proteinuria y su impacto en las tasas de remisión del síndrome nefrótico con frexalimab, SAR442970 o rilzabrutinib en comparación con placebo en participantes con glomeruloesclerosis focal y segmentaria primaria o glomerulonefritis de cambios mínimos.
La duración del estudio será de hasta 76 semanas. La duración del tratamiento será de 24 semanas. Se realizarán hasta 18 visitas.
La duración del estudio será de hasta 76 semanas. La duración del tratamiento será de 24 semanas. Se realizarán hasta 18 visitas.
Sanofi
84Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Glomerulonefritis
Glomeruloesclerosis focal y segmentaria
Glomerulonefritis de cambios minimos
Requerimientos para el paciente
Hasta 75 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Glomeruloesclerosis focal y segmentaria primaria comprobada por biopsia o enfermedad de cambios mínimos primaria.UPCR mayor o igual a 3 g/g en la selección.eGFR mayor o igual a 45 mL/min/1.73 m^2 en la selección.Antecedente documentado de reducción de UPCR mayor o igual al 40% en respuesta a corticosteroides u otra terapia inmunosupresora cuando el UPCR previo al tratamiento era mayor o igual a 3.5 g/g.Dosis menor o igual a 10 mg/día de prednisona o equivalente y estable comenzando al menos 1 semana antes de la aleatorización.En dosis estables de inhibidores del RAAS durante al menos 4 semanas antes de la selección (si corresponde). No se permitirá el inicio del tratamiento con inhibidores del RAAS durante el período de tratamiento doble ciego u OLE.En dosis estable de inhibidor de SGLT2 durante al menos 4 semanas antes de la selección (si corresponde). No se permitirá el inicio del tratamiento con inhibidores de SGLT2 durante los períodos de tratamiento doble ciego o de extensión abierta.Peso corporal entre 45 y 120 kg (inclusive) en la selección.
- Glomeruloesclerosis focal y segmentaria genética o secundaria o glomerulonefritis de cambios mínimos. Aquellos con alelos de riesgo APOL1 son elegibles.Variante colapsante de glomeruloesclerosis focal y segmentaria.ESKD que requiere diálisis o trasplante.
EstudioRESULT
PatrocinadorSanofi
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Glomeruloesclerosis focal y segmentariaGlomerulonefritis de cambios minimos
Requerimientos
Hasta 75 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06500702
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