Ultima actualización hace 3 días
Ensayo clínico para pacientes con urticaria espontánea crónica
915 pacientes en el mundo
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Barzolvolimab en pacientes con urticaria crónica espontánea que permanecen sintomáticos a pesar del tratamiento con antihistamínicos H1 (EMBARQ-CSU2)
Disponible en United States, Chile
Este es un estudio global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo de fase 3 que investiga la eficacia, seguridad y tolerabilidad de barzolvolimab en participantes adultos con Urticaria Espontánea Crónica (UEC) que son sintomáticos a pesar del tratamiento con antihistamínicos H1 de segunda generación no sedantes en dosis de 1-4 veces la dosis aprobada localmente.
Hay un período de selección de hasta 4 semanas, seguido de un período de tratamiento controlado con placebo de 24 semanas, un período de tratamiento activo de 28 semanas donde todos los participantes reciben barzolvolimab seguido de un período sin tratamiento de 16 semanas. Aproximadamente 915 participantes adultos (610 en los grupos activos y 305 en el grupo de placebo) serán asignados aleatoriamente a los grupos de tratamiento.
Hay un período de selección de hasta 4 semanas, seguido de un período de tratamiento controlado con placebo de 24 semanas, un período de tratamiento activo de 28 semanas donde todos los participantes reciben barzolvolimab seguido de un período sin tratamiento de 16 semanas. Aproximadamente 915 participantes adultos (610 en los grupos activos y 305 en el grupo de placebo) serán asignados aleatoriamente a los grupos de tratamiento.
Celldex Therapeutics
5Sitios de investigación
915Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Urticaria
Urticaria crónica espontánea
Medicamento / droga a ser usada
CDX-0159
barzolvolimab
urticaria crónica espontánea
CSU
puntuación de actividad de urticaria
puntaje de gravedad de picazón
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Hombres y mujeres, mayores a 18 años de edad.Diagnóstico de urticaria espontánea crónica (UEC) durante más de 6 meses.CSU a pesar del uso de un régimen estable de antihistamínicos H1 de segunda generación no sedantes según se define por:La presencia de urticaria durante >/= 6 semanas en cualquier momento antes de la Visita 1 a pesar del uso de antihistamínicos H1 no sedantes.Debe estar en un régimen estable de antihistamínico H1 de segunda generación no sedante durante más de 4 semanas antes del tratamiento del estudio.UAS7 de >/= 16 y ISS7 de >/= 8 durante los 7 días previos al tratamiento.Recuentos sanguíneos normales y pruebas de función hepática.Tanto los hombres como las mujeres con potencial de reproducción deben aceptar usar anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio y durante 150 días después del tratamiento.Dispuesto y capaz de completar un diario electrónico de síntomas diario y cumplir con las visitas del estudio.Los participantes con y sin experiencia biológica previa son elegibles.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.Urticaria crónica inducible que confundiría los puntos finales del estudio.Otras enfermedades asociadas con la urticaria.Afección cutánea pruriginosa activa además de CSU.Enfermedad que causaría un riesgo adicional o interferiría con los procedimientos del estudio.Infección conocida por VIH, hepatitis B o hepatitis C.Vacunación con una vacuna viva dentro de los 2 meses previos al tratamiento del estudio (los sujetos deben acordar evitar las vacunaciones vivas durante el estudio). Se permiten vacunas inactivadas como la inyección de la gripe estacional o la vacuna contra el COVID-19.Antecedente de la anafilaxis.Tratamiento previo con barzolvolimab.
Centros de investigación
Clínica Dermacross S.A. - Vitacura - Santiago
Incorporando
Centro Internacional de Estudios Clínicos - CIEC
Incorporando
BIOCINETIC SpA
Incorporando
Clínica MEDS
Incorporando
Clínica de Inmunología y Genética - CIGE
Incorporando
EstudioEMBARQ-CSU2
PatrocinadorCelldex Therapeutics
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Urticaria crónica espontánea
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06455202
EnlacesDescargas
