Ultima actualización hace 5 días
Ensayo clínico para pacientes con tumores sólidos avanzados
385 pacientes en el mundo
Estudio clínico de fase I para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad clínica de GSK5733584 para inyección en sujetos con tumores sólidos avanzados.
Disponible en Argentina, United States
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de GSK5733584. En el estudio también se observará cómo cambian los niveles de GSK5733584 con el tiempo a distintas dosis.
GlaxoSmithKline
4Sitios de investigación
385Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Tumores sólidos
Medicamento / droga a ser usada
Tumores Sólidos
GSK5733584
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Hombres o mujeres de 18 años o más.Participantes con tumor sólido avanzado confirmado patológicamente (que han fracasado o son intolerantes al tratamiento estándar).Cohorte PROC:1. Cáncer de ovario, peritoneal primario o de trompa de Falopio de alto grado seroso/endometrioide, histológicamente documentado, avanzado (metastásico y/o irresecable).2. Debe haber recibido o ser intolerante a 1 pero no más de 3 líneas de terapia sistémica previa.3. Enfermedad resistente al platino, definida como progresión o recaída dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia basada en platino.4. Debe haber recibido bevacizumab previamente si el participante fue considerado candidato para este régimen y el régimen está disponible localmente.5. Los participantes con tumores que expresen receptores de folato-α (FR-α) conocidos deben haber recibido mirvetuximab soravtasina si los participantes fueron considerados candidatos para este régimen y el régimen está disponible localmente.6. Los participantes con tumores con mutaciones conocidas del gen de susceptibilidad al cáncer de mama deben haber recibido un inhibidor de la poli adenosina difosfato-ribosa polimerasa (PARP) si el participante fue considerado candidato para este régimen y el régimen está disponible localmente.Cohorte de cáncer de endometrio:1. Cáncer de endometrio avanzado (metastásico y/o irresecable) o recurrente documentado histológicamente.2. Debe haber recibido o ser intolerante a 1 pero no más de 3 líneas de terapia sistémica previa.3. Debe haber recibido previamente platino e inhibidor de PD(L)-1 (en el mismo régimen o en regímenes separados), si se considera candidato para este régimen y el régimen está disponible localmente.4. Se permiten todas las histologías epiteliales, incluyendo el carcinosarcoma.Los participantes tienen al menos 1 lesión objetivo según lo evaluado por los RECIST 1.1.Se requiere tejido tumoral de una biopsia recién obtenida o tejido tumoral archivado para la detección retrospectiva de la expresión de B7 homolog 4 (B7-H4) mediante inmunohistoquímica (IHC) en laboratorio central y otros análisis de biomarcadores. Se prefiere tejido de una biopsia recién obtenida. Si no es factible obtener una biopsia, se acepta tejido tumoral archivado dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.Puntuación del estado funcional del Grupo Cooperativo Oncológico del Este (ECOG PS) de 0 a 2 y sin deterioro en las 2 semanas antes de la primera dosis.Tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Haber recibido alguna de las terapias dirigidas a B7-H4.Haber recibido alguno de los medicamentos de quimioterapia citotóxica, medicamentos tradicionales chinos antitumorales u otros medicamentos antitumorales dentro de los 28 días previos a la primera dosis del medicamento del estudio; o necesitar continuar con estos medicamentos durante el estudio.Haber recibido terapia de radiación locorregional dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio; más del 30% de irradiación de médula ósea o terapia de radiación de campo amplio dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.Presencia de derrame pleural/abdominal/ascitis que requiere intervención clínica; presencia de derrame pericárdico.Cirugía mayor dentro de los 28 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio.Evidencia de metástasis cerebral a menos que sea asintomática.Tener una reserva de médula ósea o funciones hepáticas/renales inadecuadas.Intervalo QT medio corregido de Fridericia (QTcF) mayor a 470 milisegundos (mseg) en electrocardiograma en reposo.Evidencia de arritmias clínicamente significativas actuales o anomalías en el electrocardiograma.Factores de riesgo de QTc prolongado o eventos de arritmia.Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) menor al 50%.Tener trastornos cardiovasculares graves, no controlados o activos, hipertensión grave o mal controlada, síntomas de sangrado clínicamente significativos o eventos tromboembólicos arteriovenosos graves.Cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o neumonitis actuales o un antecedente de EPI o neumonitis que requirió glucocorticoides sistémicos a dosis altas.Haber recibido terapia previa con inhibidores de topoisomerasa o conjugados de anticuerpos con inhibidores de topoisomerasa (ADCs).PROC:1. No se permite la enfermedad primaria refractaria al platino definida como aquella que ha progresado en o dentro de las 12 semanas siguientes a la última dosis del tratamiento con platino de primera línea.2. No se permiten carcinomas no epiteliales, de células claras, mucinosos, de células germinales, serosos de bajo grado o endometrioides de bajo grado.Cáncer de endometrio: No se permiten los tumores mesenquimales del útero (sarcomas uterinos).
Centros de investigación
Sanatorio de la Mujer - Rosario
Incorporando
Hospital Alemán
Incorporando
Instituto Médico Platense SA - La Plata
Incorporando
Fundación Médica de Río Negro y Neuquén - Cipolletti
Incorporando
EstudioBEHOLD-1
PatrocinadorGlaxoSmithKline
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Tumores sólidos
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06431594
EnlacesDescargas
